Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et biomarkørstudie hos mænd med lokaliseret prostatacancer behandlet med Aglatimagene Besadenovec

19. marts 2026 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

Et biomarkørstudie hos mænd med lokaliseret prostatacancer behandlet med aglatimagene besadenovec

Fase 2a, åben-label, multicentersundersøgelse, der evaluerer biomarkører og biodistribution af aglatimagene besadenovec plus valacyclovir hos mænd med lokaliseret, favorabelt intermediær-risiko prostatakræft, der planlægger at modtage ekstern strålebehandling (EBRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, åben-label, multicentersundersøgelse, der evaluerer aglatimagene besadenovec plus prodrug hos mænd med lokaliseret, gunstig mellemrisiko-prostatakræft, som planlægger at modtage ekstern strålebehandling (EBRT). Aglatimagene besadenovec er en replikationsdefekt adenoviral vektor, der koder for herpes simplex virus tymidinkinase (HSV-tk) genet. Når kombineret med et oralt antiviralt prodrug (valacyclovir), inducerer denne tilgang målrettet tumorcelledød og stimulerer en systemisk immunrespons. Undersøgelsen har til formål at karakterisere:

  • Viral shedding og biodistribution af CAN-2409-genomer i blod, urin og sæd ved hjælp af validerede qPCR-assays.
  • Immunaktiveringsbiomarkører, herunder lymfocyt-subgrupper, cytokinprofiler og cirkulerende tumorrelaterede proteiner.

Cirka 30 patienter med gunstig risikoprostatakræft vil modtage 3 injektionskurser af aglatimigene besadenovec efterfulgt af valacyclovir. EBRT vil starte efter den anden injektion. Bioprøver (blod, urin, sæd) vil blive indsamlet før og efter hver injektion for at vurdere biodistribution og immunrespons.

Sikkerheden vil blive overvåget kontinuerligt. Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og laboratorieværdier vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Rekruttering
        • Urology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
        • Rekruttering
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal give studiespecifik informeret samtykke før indskrivning
  2. Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata
  3. Deltagere, der opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) favorable, intermediate-risk kriterier
  4. Deltagere skal planlægge og være medicinsk i stand til at gennemgå standard eller moderat hypofraktioneret prostataspecifik EBRT og kunne tolerere flere transrektale ultralydsvejledte injektioner
  5. 18 år eller ældre
  6. Performance status skal være Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Følgende laboratoriekriterier skal være opfyldt:

    1. Aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrænse
    2. Serumkreatinin < 2 mg/dL
    3. Beregnet kreatinin clearance > 30 mL/min
    4. Hvide blodlegemer > 3000/mm3
    5. Blodplader >100.000/mm3

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv leversygdom, herunder kendt cirrose eller aktiv hepatitis
  2. Deltagere på systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison pr. dag) eller andre immundæmpende lægemidler
  3. Kendte HIV+ deltagere
  4. Regional lymfeknudeinvolvering eller fjerne metastaser
  5. Deltagere, der planlægger at modtage hel pelvisbestråling
  6. Anden nuværende malignitet (undtagen planocellulært eller basalcelle hudcancer)
  7. Anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion, der efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre behandling eller opfølgning. For eksempel deltagere med sygdomme, der udelukker stråleterapi til prostata såsom svær prostatitis og inflammatorisk tarmsygdom.
  8. Tidligere behandling for prostatacancer undtagen transuretral resektion af prostata (TURP). Hvis tidligere TURP, skal deltagere vurderes i stand til at modtage flere intraprostatiske injektioner af forsøgslederen.
  9. Deltagere, der har haft eller planlægger at få orkiektomi som form for hormonablation
  10. Kendt følsomhed eller allergiske reaktioner over for aciklovir eller valaciklovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der modtager aglatimagene besadenovec + valacyclovir sammen med ekstern stråleterapi (EBRT)
Biologisk: aglatimagene besadenovec + valacyclovir
aglatimagene besadenovec: en genetisk modificeret, replikationsdefekt adenoviral vektor, der udtrykker herpes simplex-virus (HSV) thymidin-kinase (tk)-genet. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 3 intraprostatiske injektioner af aglatimagene besadenovec, hvor hver injektion efterfølges af en 14-dages kur med valaciclovir. Patienterne vil få administreret aglatimagene besadenovec enten transrektalt eller transperinealt.
Andre navne:
  • CAN-2409 plus prodrug
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
Standardbehandling med standard eller moderat hypofraktioneret prostataspecifik ekstern stråleterapi (EBRT)
Aktiv komparator: Kontrol
Ekstern strålebehandling (EBRT) alene
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
Standardbehandling med standard eller moderat hypofraktioneret prostataspecifik ekstern stråleterapi (EBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af aglatimagene besadenovec
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Evaluering af udskillelse af aglatimagene besadenovec virale genomers i urin-, blod- og sædprøver over tid ved hjælp af validerede bioanalyser.
Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for immunaktivering og tumørbyrde
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Evaluering af ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) ng/mL over tid.
Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Biomarkører for immunaktivering og tumørbyrde
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion med aglatimagene besadenovec.
Evaluering af ændringer i lymfocytter som en andel af de samlede immunceller over tid (lymfocytter/PBMC'er).
Op til 3 måneder efter sidste injektion med aglatimagene besadenovec.
Biomarkører for immunaktivering og tumørbyrde
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Ændringer i baseline-koncentrationer af cirkulerende proteiner (f.eks. Olink Normaliseret Proteinekspression eller NPX).
Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion med aglatimagene besadenovec.
Op til 3 måneder efter sidste injektion med aglatimagene besadenovec.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrTK05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (Adenocarcinom)

Kliniske forsøg med aglatimagene besadenovec + valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner