Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biomarker Vizsgálat Lokalizált Prosztatarákos Férfiakban Aglatimagene Besadenovec Kezeléssel

2026. március 19. frissítette: Candel Therapeutics, Inc.

A Biomarker Vizsgálat Lokalizált Prosztatarákkal Kezelt Férfiaknál Aglatimagene Besadenovec-vel

2a fázisú, nyílt címkézésű, többközpontú vizsgálat, amely az aglatimagene besadenovec és valaciklovir biomarkereit és biodisztribúcióját értékeli lokalizált, kedvező köztes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akik külső sugárterápiát (EBRT) terveznek kapni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2a fázisú, nyílt címkéjű, több központú vizsgálat, amely az aglatimagene besadenovec plusz prodrogot értékeli lokalizált, kedvező köztes kockázatú prosztatarákos férfiaknál, akik külső sugárterápiát (EBRT) terveznek kapni. Az aglatimagene besadenovec egy replikációképtelen adenovirális vektor, amely a herpes simplex vírus timidinkináz (HSV-tk) gént kódolja. Amikor egy orális antivirális prodroggal (valaciklovir) kombinálják, ez a megközelítés célzott tumorsejt-halált indukál és szisztémás immunválaszt vált ki. A vizsgálat célja jellemezni:

  • A CAN-2409 genomok vírusszórását és biodisztribúcióját vérben, vizeletben és ondóban validált qPCR tesztekkel.
  • Immunaktivációs biomarker-eket, beleértve a limfocita szubcsoportokat, citokin profilokat és keringő tumorral kapcsolatos fehérjéket.

Körülbelül 30 kedvező kockázatú prosztatarákos beteg részt vesz, akik 3 injekciós kurzust kapnak aglatimagene besadenovec-ből, majd valaciklovirt. Az EBRT a második injekció után kezdődik. Biospecimen-eket (vér, vizelet, ondó) gyűjtenek minden injekció előtt és után a biodisztribúció és immunválasz értékelésére.

A biztonságot folyamatosan monitorozzák. A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) gyakoriságát és laboratóriumi értékeket értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Toborzás
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Toborzás
        • Colorado Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Toborzás
        • Urology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Toborzás
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 07663
        • Toborzás
        • Summit Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevőknek a bevonás előtt tanulmányspecifikus tájékoztatott beleegyezést kell adniuk
  2. Hisztológiailag igazolt prosztataadenokarcinóma
  3. A Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN) kedvező, közepes kockázati kritériumainak megfelelő résztvevők
  4. A résztvevőknek tervezniük kell és orvosilag képesnek kell lenniük a szabványos vagy mérsékelt hipofrakcionált, csak prosztatára irányuló EBRT-re, valamint több transzrektális ultrahangvezérelt injekció elviselésére
  5. 18 éves vagy idősebb
  6. Teljesítményállapotnak Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport 0-2-nek kell lennie

  7. A következő laboratóriumi kritériumoknak teljesülniük kell:

    1. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 3 x normál felső határérték
    2. Szerum kreatinin < 2 mg/dL
    3. Számított kreatinin clearance > 30 mL/perc
    4. Fehérvérsejtek > 3000/mm3
    5. Vérlemezkék > 100 000/mm3

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív májbetegség, beleértve az ismert cirrhosist vagy aktív hepatitiszt
  2. Rendszeres kortikoszteroidokat (> 10 mg prednizont naponta) vagy más immunszuppresszív gyógyszereket szedő résztvevők
  3. Ismert HIV+ résztvevők
  4. Regionális nyirokcsomó érintettség vagy távoli áttétek
  5. A teljes medencei sugárkezelést tervező résztvevők
  6. Egyéb jelenlegi malignitás (kivéve laphám- vagy bazális sejtes bőrrák)
  7. Egyéb súlyos társbetegség vagy veszélyeztetett szervfunkció, amely a Vizsgálóvezető véleménye szerint beavatkozásba kerülne a kezelésbe vagy a követésbe. Például olyan betegségekkel rendelkező résztvevők, amelyek kizárják a prosztatára irányuló sugárterápiát, mint a súlyos prosztatitis és gyulladásos bélbetegség.
  8. Korábbi prosztatarák-kezelés, kivéve transzurethrális prosztatareszekció (TURP). Ha korábbi TURP történt, a Vizsgálóvezetőnek meg kell állapítania, hogy a résztvevő képes több intraprosztatikus injekció fogadására.
  9. Az orchiectomiát, mint hormonális abláció formáját, már elvégzett vagy tervező résztvevők
  10. Ismert érzékenység vagy allergiás reakciók aciklovirra vagy valaciklovirra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Aglatimagene besadenovec + valacyclovir mellett külső sugárkezelést (EBRT) kapó betegek
Biológiai: aglatimagene besadenovec + valaciklovir
aglatimagene besadenovec: egy genetikailag módosított, replikációképtelen adenovírus vektor, amely a herpes simplex vírus (HSV) timidinkináz (tk) génjét fejezi ki. A kezelési csoportban lévő betegek három intraprostatikus aglatimagene besadenovec injekciót kapnak, minden injekciót egy 14 napos valaciklovir kúr követ. A betegek aglatimagene besadenovec-t vagy transzrektálisan vagy transzperineálisan kapják.
Más nevek:
  • CAN-2409 plusz progyógyszer
Sugárzás: Külső sugárterápia (EBRT)
Standard of care standard vagy mérsékelt hipofrakcionált prosztata-specifikus külső sugárterápia (EBRT)
Aktív összehasonlító: Kontroll
Külső nyalábos sugárterápia (EBRT) egyedül
Sugárzás: Külső sugárterápia (EBRT)
Standard of care standard vagy mérsékelt hipofrakcionált prosztata-specifikus külső sugárterápia (EBRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aglatimagene besadenovec biodisztribúciója
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az aglatimagene besadenovec utolsó injekciója után.
Az aglatimagene besadenovec vírusgenomok ürítésének értékelése idővel validált bioassay-k segítségével vizelet, vér és ondó mintákban.
Legfeljebb 3 hónappal az aglatimagene besadenovec utolsó injekciója után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunaktiváció és a tumorterhelés biomarkerei
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az aglatimagene besadenovec utolsó injekciója után.
A prosztata-specifikus antigén (PSA) ng/mL szintjének időbeli változásainak értékelése.
Legfeljebb 3 hónappal az aglatimagene besadenovec utolsó injekciója után.
Az immunaktiváció és a tumorterhelés biomarkerei
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az aglatimagene besadenovec utolsó injekciója után.
Az idő múlásával bekövetkező limfocitaváltozások értékelése az összes immunsejtek arányában (limfociták/PBMC-k).
Legfeljebb 3 hónappal az aglatimagene besadenovec utolsó injekciója után.
Az immunaktiváció és a tumorterhelés biomarkerei
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az aglatimagene besadenovec utolsó injekciója után.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások a keringő fehérjék koncentrációjában (pl. Olink normalizált fehérje expresszió, vagy NPX).
Legfeljebb 3 hónappal az aglatimagene besadenovec utolsó injekciója után.
Kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása (biztonság és jól tűrhetőség)
Időkeret: Aglatimagene besadenovec utolsó injekcióját követően akár 3 hónapig.
Aglatimagene besadenovec utolsó injekcióját követően akár 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Candel Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PrTK05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák (adenokarcinóma)

Klinikai vizsgálatok a aglatimagene besadenovec + valaciklovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel