Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biomarkørstudie hos menn med lokaliseret prostatakreft behandlet med Aglatimagene Besadenovec

19. mars 2026 oppdatert av: Candel Therapeutics, Inc.

En biomarkørstudie for menn med lokaliseret prostatakreft behandlet med Aglatimagene Besadenovec

Fase 2a, åpen-merket, multi-senter studie som evaluerer biomarkører og biodistribusjon av aglatimagene besadenovec pluss valacyclovir hos menn med lokaliseret, gunstig mellomrisiko prostatakreft som planlegger å motta ekstern stråleterapi (EBRT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, åpen, multicenter-studie som evaluerer aglatimagene besadenovec pluss prodrug hos menn med lokaliseret, gunstig intermediær risiko prostatakreft som planlegger å motta ekstern stråleterapi (EBRT). Aglatimagene besadenovec er en replikasjonsdeficient adenoviral vektor som koder for herpes simplex virus tymidinkinase (HSV-tk) genet. Når den kombineres med et oralt antiviralt prodrug (valacyclovir), induserer denne tilnærmingen målrettet tumorcelledød og stimulerer en systemisk immunrespons. Studien har som mål å karakterisere:

  • Viral shedding og biodistribusjon av CAN-2409 genomer i blod, urin og sæd ved hjelp av validerte qPCR-assays.
  • Immunaktiveringsbiomarkører, inkludert lymfocyt-subsett, cytokinprofiler og sirkulerende tumorrelaterte proteiner.

Omtrent 30 pasienter med gunstig risiko prostatakreft vil motta 3 kurs med injeksjoner av aglatimigene besadenovec etterfulgt av valacyclovir. EBRT vil starte etter den andre injeksjonen. Biospesimener (blod, urin, sæd) vil bli samlet før og etter hver injeksjon for å vurdere biodistribusjon og immunrespons.

Sikkerhet vil bli overvåket kontinuerlig. Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og laboratorieverdier vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Rekruttering
        • Urology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Rekruttering
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forente stater, 07663
        • Rekruttering
        • Summit Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må gi studiespesifikk informert samtykke før påmelding
  2. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  3. Deltakere som oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gunstige, intermediære risikokriterier
  4. Deltakere må planlegge og være medisinsk i stand til å gjennomgå standard eller moderat hypofraksjonert kun-prostata EBRT og være i stand til å tolerere flere transrektale ultralydveiledede injeksjoner
  5. 18 år eller eldre
  6. Ytelsestatus må være Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Følgende laboratoriekriterier må være oppfylt:

    1. Aspartat aminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrense
    2. Serumkreatinin < 2 mg/dL
    3. Beregnet kreatininklaring > 30 mL/min
    4. Hvite blodceller > 3000/mm3
    5. Blodplater >100 000/mm3

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv leversykdom, inkludert kjent cirrose eller aktiv hepatitt
  2. Deltakere på systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison per dag) eller andre immundempende legemidler
  3. Kjente HIV-positive deltakere
  4. Regional lymfeknuteinvolvering eller fjerne metastaser
  5. Deltakere som planlegger å motta hel bekkenbestråling
  6. Annen aktuell malignitet (unntatt planocellulært eller basocellulært hudkreft)
  7. Annen alvorlig komorbid sykdom eller svekket organfunksjon som etter forskerens vurdering vil forstyrre behandling eller oppfølging. For eksempel deltakere med sykdommer som utelukker strålebehandling til prostata som alvorlig prostatitt og inflammatorisk tarmsykdom.
  8. Tidligere behandling for prostatakreft unntatt transuretal reseksjon av prostata (TURP). Hvis tidligere TURP, må deltakeren vurderes i stand til å motta flere intraprostatiske injeksjoner av forskeren.
  9. Deltakere som har hatt eller planlegger å få orkiektomi som form for hormonell ablering
  10. Kjent følsomhet eller allergiske reaksjoner mot aciklovir eller valaciklovir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som mottar aglatimagene besadenovec + valacyclovir sammen med ekstern stråleterapi (EBRT)
Biologisk: aglatimagene besadenovec + valacyclovir
aglatimagene besadenovec: en genetisk modifisert replikasjonsdefekt adenoviralvektor som uttrykker herpes simplex-virus (HSV) thymidine kinase (tk)-genet. Pasienter i behandlingsgruppen vil motta 3 intraprostatiske injeksjoner av aglatimagene besadenovec, hvor hver injeksjon etterfølges av en 14-dagers kur med valacyclovir. Pasientene vil få aglatimagene besadenovec administrert enten transrektalt eller transperinealt.
Andre navn:
  • CAN-2409 pluss prodrug
Stråling: Ekstern stråleterapi (EBRT)
Standardbehandling med standard eller moderat hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) kun mot prostata
Aktiv komparator: Kontroll
Ekstern strålebehandling (EBRT) alene
Stråling: Ekstern stråleterapi (EBRT)
Standardbehandling med standard eller moderat hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) kun mot prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av aglatimagene besadenovec
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon med aglatimagene besadenovec.
Evaluering av utslipp av aglatimagene besadenovec-virusgenomer i urin-, blod- og sædprøver ved bruk av validerte bioanalyser over tid.
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon med aglatimagene besadenovec.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for immunaktivering og tumørbelastning
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Evaluering av prostata-spesifikk antigen (PSA) ng/mL endringer over tid.
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Biomarkører for immunaktivering og tumørbyrde
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Evaluering av endringer i lymfocytter som andel av totale immunologiske celler over tid (lymfocytter/PBMCer).
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Biomerker for immunaktivering og tumorsbyrde
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Endringer fra utgangspunktet i konsentrasjoner av sirkulerende proteiner (f.eks. Olink Normalisert Proteinekspresjon, eller NPX).
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PrTK05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aglatimagene besadenovec + valacyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere