Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených aglatimagene besadenovecem

19. března 2026 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.
Fáze 2a, otevřená, multicentrická studie hodnotící biomarkery a biodistribuci aglatimagene besadenovec plus valacycloviru u mužů s lokalizovaným, příznivým středně rizikovým karcinomem prostaty, kteří plánují podstoupit externí radioterapii (EBRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2a, která hodnotí aglatimagene besadenovec v kombinaci s proléčivem u mužů s lokalizovaným, příznivým středně rizikovým karcinomem prostaty, kteří plánují podstoupit externí radioterapii (EBRT). Aglatimagene besadenovec je replikačně defektní adenovirový vektor kódující gen pro thymidinkinázu viru herpes simplex (HSV-tk). V kombinaci s perorálním antivirovým proléčivem (valacyklovir) tento přístup vyvolává cílenou buněčnou smrt nádoru a stimuluje systémovou imunitní odpověď. Cílem studie je charakterizovat:

  • Virové vylučování a biodistribuci genomů CAN-2409 v krvi, moči a semenu pomocí validovaných qPCR testů.
  • Biomarkery imunitní aktivace, včetně subpopulací lymfocytů, cytokinových profilů a cirkulujících proteinů souvisejících s nádorem.

Přibližně 30 pacientů s příznivě rizikovým karcinomem prostaty obdrží 3 cykly injekcí aglatimagene besadenovec následovaných valacyklovirem. EBRT začne po druhé injekci. Biospecimeny (krev, moč, semeno) budou odebrány před a po každé injekci k posouzení biodistribuce a imunitní odpovědi.

Bezpečnost bude průběžně sledována. Bude hodnocena frekvence nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs) a laboratorních hodnot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Nábor
        • Urology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
        • Nábor
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí před zařazením poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  3. Účastníci splňující kritéria příznivého, středního rizika dle National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  4. Účastníci musí plánovat a být z lékařského hlediska schopni podstoupit standardní nebo středně hypofrakcionovanou EBRT pouze prostaty a musí být schopni tolerovat více injekcí pod kontrolou transrektálního ultrazvuku
  5. Věk 18 let nebo starší
  6. Výkonnostní stav musí být Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Musí být splněna následující laboratorní kritéria:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) < 3 × horní hranice normy
    2. Kreatinin v séru < 2 mg/dL
    3. Vypočítaná clearance kreatininu > 30 mL/min
    4. Leukocyty > 3000/mm³
    5. Trombocyty > 100 000/mm³

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní onemocnění jater, včetně známé cirhózy nebo aktivní hepatitidy
  2. Účastníci užívající systémové kortikosteroidy (> 10 mg prednizonu denně) nebo jiné imunosupresivní léky
  3. Známí HIV+ účastníci
  4. Postižení regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy
  5. Účastníci plánující celkovou pánevní ozařování
  6. Jiné současné malignity (kromě spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže)
  7. Další závažná komorbidní onemocnění nebo narušená funkce orgánů, která by podle názoru zkoušejícího zasahovala do léčby nebo sledování. Například účastníci s onemocněními, která vylučují radiační terapii prostaty, jako je těžká prostatitida a zánětlivé onemocnění střev.
  8. Předchozí léčba karcinomu prostaty kromě transuretrální resekce prostaty (TURP). Pokud byla provedena předchozí TURP, musí být účastníci zkoušejícím posouzeni jako schopní podstoupit více intraprostatických injekcí.
  9. Účastníci, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit orchiektomii jako formu hormonální ablace
  10. Známá přecitlivělost nebo alergické reakce na acyklovir nebo valacyklovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti užívající aglatimagene besadenovec + valacyclovir spolu s externí radioterapií (EBRT)
Biologický: aglatimagene besadenovec + valacyclovir
aglatimagene besadenovec: geneticky modifikovaný replikačně defektní adenovirový vektor exprimující gen thymidinkinázy (tk) viru herpes simplex (HSV). Pacienti v léčebné skupině obdrží 3 intraprostatické injekce přípravku aglatimagene besadenovec, přičemž po každé injekci následuje 14denní léčba valacyclovirem. Pacientům bude aglatimagene besadenovec podáván buď transrektálně nebo transperineálně.
Ostatní jména:
  • CAN-2409 plus pro-léčivo
Záření: Externí radioterapie (EBRT)
Standardní péče standardní nebo mírně hypofrakcionované radioterapie externím svazkem (EBRT) pouze na prostatu
Aktivní komparátor: Kontrola
Externí radioterapie (EBRT) samostatně
Záření: Externí radioterapie (EBRT)
Standardní péče standardní nebo mírně hypofrakcionované radioterapie externím svazkem (EBRT) pouze na prostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce aglatimagene besadenovec
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední injekci aglatimagene besadenovec.
Hodnocení vylučování virových genomů aglatimagene besadenovec v moči, krvi a vzorcích semene pomocí validovaných bioanalýz v průběhu času.
Až 3 měsíce po poslední injekci aglatimagene besadenovec.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery imunitní aktivace a nádorové zátěže
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední injekci přípravku aglatimagene besadenovec.
Vyhodnocení změn specifického prostatického antigenu (PSA) v ng/mL v průběhu času.
Až 3 měsíce po poslední injekci přípravku aglatimagene besadenovec.
Biomarkery imunitní aktivace a nádorové zátěže
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední injekci aglatimagenu besadenovecu.
Vyhodnocení změn v lymfocytech jako podílu na celkových imunitních buňkách v průběhu času (lymfocyty/PBMCs).
Až 3 měsíce po poslední injekci aglatimagenu besadenovecu.
Biomarkery imunitní aktivace a nádorové zátěže
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední injekci přípravku aglatimagene besadenovec.
Změny oproti výchozím hodnotám v koncentracích cirkulujících proteinů (např. Olink Normalized Protein Expression, neboli NPX).
Až 3 měsíce po poslední injekci přípravku aglatimagene besadenovec.
Incidence léčebných nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední injekci aglatimagenu besadenoveku.
Až 3 měsíce po poslední injekci aglatimagenu besadenoveku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candel Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrTK05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aglatimagene besadenovec + valacyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit