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Uno Studio sui Biomarcatori in Uomini con Carcinoma Prostatico Localizzato Trattati con Aglatimagene Besadenovec

19 marzo 2026 aggiornato da: Candel Therapeutics, Inc.

Uno studio sui biomarcatori in uomini con carcinoma prostatico localizzato trattati con Aglatimagene Besadenovec

Studio di fase 2a, in aperto, multicentrico per valutare i biomarcatori e la biodistribuzione di aglatimagene besadenovec più valaciclovir in uomini con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio favorevole che pianificano di ricevere radioterapia a fasci esterni (EBRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, in aperto, multicentrico che valuta aglatimagene besadenovec più profarmaco in uomini con carcinoma prostatico localizzato, a rischio intermedio favorevole, che stanno pianificando di ricevere la radioterapia a fasci esterni (EBRT). Aglatimagene besadenovec è un vettore adenovirale difettivo per la replicazione che codifica il gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex (HSV-tk). Quando combinato con un profarmaco antivirale orale (valaciclovir), questo approccio induce una morte mirata delle cellule tumorali e stimola una risposta immunitaria sistemica. Lo studio mira a caratterizzare:

  • L'eliminazione virale e la biodistribuzione dei genomi CAN-2409 nel sangue, nelle urine e nel seme utilizzando saggi qPCR validati.
  • Biomarcatori di attivazione immunitaria, inclusi sottopopolazioni linfocitarie, profili citochinici e proteine tumorali circolanti correlate.

Circa 30 pazienti con carcinoma prostatico a rischio favorevole riceveranno 3 cicli di iniezioni di aglatimagene besadenovec seguiti da valaciclovir. L'EBRT inizierà dopo la seconda iniezione. I biospecimen (sangue, urine, seme) saranno raccolti prima e dopo ogni iniezione per valutare la biodistribuzione e la risposta immunitaria.

La sicurezza sarà monitorata continuamente. Verrà valutata la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e dei valori di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Reclutamento
        • Urology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • Reclutamento
        • Summit Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'arruolamento
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  3. Partecipanti che soddisfano i criteri di rischio intermedio favorevole del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  4. I partecipanti devono pianificare ed essere clinicamente idonei a sottoporsi a radioterapia a fasci esterni (EBRT) standard o moderatamente ipofrazionata solo per la prostata e in grado di tollerare multiple iniezioni guidate da ecografia transrettale
  5. Età pari o superiore a 18 anni
  6. Lo stato di performance deve essere Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Devono essere soddisfatti i seguenti criteri di laboratorio:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma
    2. Creatinina sierica < 2 mg/dL
    3. Clearance della creatinina calcolata > 30 mL/min
    4. Globuli bianchi > 3000/mm3
    5. Piastrine >100.000/mm3

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica attiva, inclusa cirrosi nota o epatite attiva
  2. Partecipanti in terapia con corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressori
  3. Partecipanti con infezione da HIV nota
  4. Coinvolgimento dei linfonodi regionali o metastasi a distanza
  5. Partecipanti che pianificano di ricevere irradiazione pelvica totale
  6. Altro tumore maligno attuale (eccetto carcinomi squamosi o basocellulari della pelle)
  7. Altra grave comorbidità o compromissione della funzione d'organo che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il follow-up. Ad esempio, partecipanti con patologie che precludono la radioterapia alla prostata come prostatite grave e malattia infiammatoria intestinale.
  8. Trattamento precedente per il cancro alla prostata eccetto la resezione transuretrale della prostata (TURP). In caso di TURP precedente, i partecipanti devono essere ritenuti idonei a ricevere multiple iniezioni intraprostatiche dallo Sperimentatore.
  9. Partecipanti che hanno subito o pianificano di sottoporsi a orchiectomia come forma di ablazione ormonale
  10. Sensibilità nota o reazioni allergiche ad aciclovir o valaciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Pazienti che ricevono aglatimagene besadenovec + valaciclovir insieme alla radioterapia a fasci esterni (EBRT)
Biologico: aglatimagene besadenovec + valaciclovir
aglatimagene besadenovec: un vettore adenovirale geneticamente modificato, difettivo per la replicazione, che esprime il gene della timidina chinasi (tk) del virus dell'herpes simplex (HSV). I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno 3 iniezioni intraprostatiche di aglatimagene besadenovec, con ciascuna iniezione seguita da un ciclo di 14 giorni di valaciclovir. Ai pazienti verrà somministrato aglatimagene besadenovec per via transrettale o transperineale.
Altri nomi:
  • CAN-2409 più profarmaco
Radiazione: Radioterapia a Fascio Esterno (EBRT)
Standard di cura standard o radioterapia a fasci esterni (EBRT) ipofrazionata moderatamente o solo prostata
Comparatore attivo: Controllo
Radioterapia a fasci esterni (EBRT) da sola
Radiazione: Radioterapia a Fascio Esterno (EBRT)
Standard di cura standard o radioterapia a fasci esterni (EBRT) ipofrazionata moderatamente o solo prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di aglatimagene besadenovec
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Valutazione dell'eliminazione di genomi virali di aglatimagene besadenovec in campioni di urina, sangue e sperma mediante bioassays validati nel tempo.
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di attivazione immunitaria e carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Valutazione delle modifiche dell'antigene prostatico specifico (PSA) ng/mL nel tempo.
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Biomarcatori di attivazione immunitaria e carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Valutazione delle modifiche dei linfociti come proporzione delle cellule immunitarie totali nel tempo (linfociti/PBMC).
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Biomarcatori di attivazione immunitaria e carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Variazioni rispetto al basale nelle concentrazioni di proteine circolanti (ad esempio Olink Normalized Protein Expression, o NPX).
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrTK05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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