Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biomarkerstudie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met Aglatimagene Besadenovec

19 maart 2026 bijgewerkt door: Candel Therapeutics, Inc.

Een biomarkestudie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met Aglatimagene Besadenovec

Fase 2a, open-label, multi-center studie die biomarkers en biodistributie van aglatimagene besadenovec plus valaciclovir evalueert bij mannen met gelokaliseerd, gunstig intermediair-risico prostaatkanker die van plan zijn uitwendige bestralingstherapie (EBRT) te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, open-label, multicenterstudie waarbij aglatimagene besadenovec plus een pro-drug wordt geëvalueerd bij mannen met gelokaliseerd, gunstig intermediair-risico prostaatkanker die van plan zijn externe bestralingstherapie (EBRT) te ondergaan. Aglatimagene besadenovec is een replicatie-deficiënt adenoviraal vector die het herpes simplex-virus thymidine kinase (HSV-tk)-gen codeert. In combinatie met een orale antivirale pro-drug (valacyclovir) induceert deze benadering gerichte tumorceldood en stimuleert het een systemische immuunrespons. De studie heeft als doel om te karakteriseren:

  • Virale uitscheiding en biodistributie van CAN-2409-genomen in bloed, urine en sperma met behulp van gevalideerde qPCR-assays.
  • Immuunactiveringsbiomarkers, inclusief lymfocytensubpopulaties, cytokineprofielen en circulerende tumorgerelateerde eiwitten.

Ongeveer 30 patiënten met gunstig risico prostaatkanker zullen 3 injectiecursussen van aglatimagene besadenovec ontvangen, gevolgd door valacyclovir. EBRT start na de tweede injectie. Biomonsters (bloed, urine, sperma) worden vóór en na elke injectie verzameld om de biodistributie en immuunrespons te beoordelen.

Veiligheid wordt continu gemonitord. De frequentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en laboratoriumwaarden worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Werving
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Werving
        • Urology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
        • Werving
        • Summit Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Deelnemers moeten studie-specifieke geïnformeerde toestemming geven voor inschrijving
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  3. Deelnemers die voldoen aan de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gunstige, intermediaire-risicocriteria
  4. Deelnemers moeten van plan zijn en medisch in staat zijn om standaard of matig hypofractioneerde alleen-prostaat EBRT te ondergaan en meerdere transrectale echogeleide injecties te kunnen verdragen
  5. 18 jaar of ouder
  6. Prestatiestatus moet Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 zijn

  7. De volgende laboratoriumcriteria moeten worden gehaald:

    1. Aspartaataminotransferase (AST) < 3 x bovengrens normaal
    2. Serumcreatinine < 2 mg/dL
    3. Berekende creatinineklaring > 30 mL/min
    4. Witte bloedcellen > 3000/mm3
    5. Bloedplaatjes >100.000/mm3

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve leverziekte, inclusief bekende cirrose of actieve hepatitis
  2. Deelnemers die systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag) of andere immunosuppressiva gebruiken
  3. Bekende HIV+ deelnemers
  4. Regionale lymfeklierbetrokkenheid of uitzaaiingen op afstand
  5. Deelnemers die van plan zijn hele bekkenbestraling te ontvangen
  6. Andere huidige maligniteit (behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid)
  7. Andere ernstige comorbiditeit of aangetaste orgaanfunctie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de behandeling of follow-up zou verstoren. Bijvoorbeeld deelnemers met ziekten die bestralingstherapie aan de prostaat uitsluiten zoals ernstige prostatitis en inflammatoire darmziekte.
  8. Eerdere behandeling voor prostaatkanker behalve transurethrale resectie van de prostaat (TURP). Indien eerdere TURP, moeten deelnemers door de onderzoeker geschikt worden geacht om meerdere intra-prostaat injecties te ontvangen.
  9. Deelnemers die een orchiëctomie hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan als vorm van hormonale ablatie
  10. Bekende gevoeligheid of allergische reacties op aciclovir of valaciclovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die aglatimagene besadenovec + valaciclovir krijgen samen met uitwendige bestraling (EBRT)
Biologisch: aglatimagene besadenovec + valacyclovir
aglatimagene besadenovec: een genetisch gemodificeerd replicatiedefectief adenovirusvector die het herpes simplex-virus (HSV) thymidinekinase (tk)-gen tot expressie brengt. Patiënten in de behandelingsgroep zullen 3 intraprostatische injecties van aglatimagene besadenovec ontvangen, waarbij elke injectie wordt gevolgd door een 14-daagse kuur valaciclovir. Patiënten krijgen aglatimagene besadenovec toegediend via transrectale of transperineale toediening.
Andere namen:
  • CAN-2409 plus prodrug
Straling: Externe stralingstherapie (EBRT)
Standaardzorg standaard of matig hypofractioneerde uitsluitend prostaat externe bestralingstherapie (EBRT)
Actieve vergelijker: Controle
Externe bestralingstherapie (EBRT) alleen
Straling: Externe stralingstherapie (EBRT)
Standaardzorg standaard of matig hypofractioneerde uitsluitend prostaat externe bestralingstherapie (EBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van aglatimagene besadenovec
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste injectie van aglatimagene besadenovec.
Evaluatie van uitscheiding van aglatimagene besadenovec virale genomen in urine-, bloed- en sperma-monsters met behulp van gevalideerde bio-assays over tijd.
Tot 3 maanden na de laatste injectie van aglatimagene besadenovec.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van immuunactivatie en tumorlast
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste injectie met aglatimagene besadenovec.
Evaluatie van veranderingen in prostaat-specifiek antigeen (PSA) ng/mL over tijd.
Tot 3 maanden na de laatste injectie met aglatimagene besadenovec.
Biomarkers van immuunactivatie en tumorbelasting
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste injectie van aglatimagene besadenovec.
Evaluatie van veranderingen in lymfocyten als een proportie van totale immuuncellen over tijd (lymfocyten/PBMC's).
Tot 3 maanden na de laatste injectie van aglatimagene besadenovec.
Biomarkers van immuunactivatie en tumorbelasting
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste injectie met aglatimagene besadenovec.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in concentraties van circulerende eiwitten (bijv. Olink Genormaliseerde Eiwitexpressie, of NPX).
Tot 3 maanden na de laatste injectie met aglatimagene besadenovec.
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste injectie van aglatimagene besadenovec.
Tot 3 maanden na de laatste injectie van aglatimagene besadenovec.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrTK05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker (Adenocarcinoom)

Klinische onderzoeken op aglatimagene besadenovec + valacyclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren