Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров у мужчин с локализованным раком предстательной железы, получавших лечение аглатимагеном бесаденовеком

19 марта 2026 г. обновлено: Candel Therapeutics, Inc.
Фаза 2a, открытое, многоцентровое исследование по оценке биомаркеров и биораспределения аглатимагена бесаденовекса в сочетании с валацикловиром у мужчин с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска с благоприятным прогнозом, которым планируется проведение дистанционной лучевой терапии (ДЛТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2a, открытое, многоцентровое, оценивающее аглатимаген бесаденовек в сочетании с пролекарством у мужчин с локализованным раком предстательной железы благоприятного промежуточного риска, которые планируют получить дистанционную лучевую терапию (ДЛТ). Аглатимаген бесаденовек представляет собой репликационно-дефектный аденовирусный вектор, кодирующий ген тимидинкиназы вируса простого герпеса (HSV-tk). В сочетании с пероральным противовирусным пролекарством (валацикловир) этот подход вызывает целенаправленную гибель опухолевых клеток и стимулирует системный иммунный ответ. Цель исследования — охарактеризовать:

  • Выделение вируса и биораспределение геномов CAN-2409 в крови, моче и сперме с использованием валидированных ПЦР-тестов в реальном времени.
  • Биомаркеры иммунной активации, включая субпопуляции лимфоцитов, профили цитокинов и циркулирующие опухолеассоциированные белки.

Примерно 30 пациентов с раком предстательной железы благоприятного риска получат 3 курса инъекций аглатимагена бесаденовека с последующим приемом валацикловира. ДЛТ начнется после второй инъекции. Биологические образцы (кровь, моча, сперма) будут собираться до и после каждой инъекции для оценки биораспределения и иммунного ответа.

Безопасность будет постоянно контролироваться. Будет оцениваться частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и лабораторные показатели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Рекрутинг
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Colorado Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Рекрутинг
        • Urology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Контакт:
          • Tenia Heigh
          • Номер телефона: 443-471-5750
          • Электронная почта: theigh@chesuro.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Рекрутинг
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 07663
        • Рекрутинг
        • Summit Health
        • Контакт:
          • Michelle Mackenzie, RN OCN CCRC
          • Номер телефона: 973-436-1755
          • Электронная почта: Mmackenzie@summithealth.com
        • Главный следователь:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • START Carolinas
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Sylvester, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны дать информированное согласие, специфичное для исследования, до включения
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  3. Участники, соответствующие критериям благоприятного и промежуточного риска Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN)
  4. Участники должны планировать и быть медицински способными пройти стандартную или умеренно гипофракционированную EBRT только на простату и быть способными переносить множественные инъекции под контролем трансректального УЗИ
  5. Возраст 18 лет и старше
  6. Статус активности должен соответствовать Восточной кооперативной онкологической группе 0-2

  7. Должны быть соблюдены следующие лабораторные критерии:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 x верхний предел нормы
    2. Сывороточный креатинин < 2 мг/дл
    3. Расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин
    4. Лейкоциты > 3000/мм3
    5. Тромбоциты >100 000/мм3

Критерии исключения:

  1. Активное заболевание печени, включая известный цирроз или активный гепатит
  2. Участники, принимающие системные кортикостероиды (> 10 мг преднизона в день) или другие иммунодепрессанты
  3. Участники с известным ВИЧ+ статусом
  4. Поражение регионарных лимфатических узлов или отдаленные метастазы
  5. Участники, планирующие получить облучение всего таза
  6. Другое текущее злокачественное новообразование (за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи)
  7. Другие серьезные сопутствующие заболевания или нарушение функции органов, которые, по мнению исследователя, будут мешать лечению или наблюдению. Например, участники с заболеваниями, исключающими лучевую терапию предстательной железы, такими как тяжелый простатит и воспалительное заболевание кишечника.
  8. Предыдущее лечение рака предстательной железы, за исключением трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП). Если была проведена ТУРП, исследователь должен признать участника способным переносить множественные внутрипростатические инъекции.
  9. Участники, которые перенесли или планируют орхиэктомию в качестве формы гормональной абляции
  10. Известная чувствительность или аллергические реакции на ацикловир или валацикловир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение
Пациенты, получающие аглатимаген бесаденовек + валацикловир вместе с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ)
Биологический: аглатимаген бесаденофек + валацикловир
aglatimagene besadenovec: генетически модифицированный репликационно-дефектный аденовирусный вектор, экспрессирующий ген тимидинкиназы (tk) вируса простого герпеса (HSV). Пациенты в группе лечения получат 3 внутрипростатические инъекции аглатимагена бесаденотека, каждая инъекция будет сопровождаться 14-дневным курсом валцикловира. Пациентам будет вводиться аглатимаген бесаденотек либо трансректально, либо трансперинеально.
Другие имена:
  • CAN-2409 плюс пролекарство
Радиация: Лучевая терапия внешним пучком (ЛТВП)
Стандарт лечения: стандартная или умеренно гипофракционированная внешняя лучевая терапия (EBRT), направленная только на предстательную железу
Активный компаратор: Контроль
Только наружная дистанционная лучевая терапия (НДЛТ)
Радиация: Лучевая терапия внешним пучком (ЛТВП)
Стандарт лечения: стандартная или умеренно гипофракционированная внешняя лучевая терапия (EBRT), направленная только на предстательную железу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение аглатимагена бесаденовек
Временное ограничение: До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденовек.
Оценка выделения вирусных геномов аглатимагена бесаденовек в образцах мочи, крови и спермы с использованием валидированных биоанализов с течением времени.
До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденовек.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры иммунной активации и опухолевой нагрузки
Временное ограничение: До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденоцека.
Оценка изменений простат-специфического антигена (ПСА) нг/мл с течением времени.
До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденоцека.
Биомаркеры иммунной активации и опухолевой нагрузки
Временное ограничение: До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденовек.
Оценка изменений лимфоцитов в качестве доли от общего числа иммунных клеток с течением времени (лимфоциты/мононуклеарные клетки периферической крови).
До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденовек.
Биомаркеры иммунной активации и опухолевой нагрузки
Временное ограничение: До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденовека.
Изменения концентраций циркулирующих белков по сравнению с исходным уровнем (например, нормализованная экспрессия белка Olink, или NPX).
До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденовека.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденоцека.
До 3 месяцев после последней инъекции аглатимагена бесаденоцека.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Candel Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrTK05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты (аденокарцинома)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться