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Une étude de biomarqueurs chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé traités par l'aglatimagene besadenovec

19 mars 2026 mis à jour par: Candel Therapeutics, Inc.

Une étude sur les biomarqueurs chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé traités par l'aglatimagène bésadénovec

Étude de phase 2a, en ouvert, multicentrique évaluant les biomarqueurs et la biodistribution de l'aglatimagène besadénovec plus valaciclovir chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire favorable, qui prévoient de recevoir une radiothérapie externe (EBRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, ouverte, multicentrique évaluant l'aglatimagène bésadénovec associé à un promédicament chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire favorable et prévoyant de recevoir une radiothérapie externe (EBRT). L'aglatimagène bésadénovec est un vecteur adénoviral déficient en réplication codant le gène de la thymidine kinase du virus de l'herpès simplex (HSV-tk). Lorsqu'il est combiné à un promédicament antiviral oral (valaciclovir), cette approche induit une mort ciblée des cellules tumorales et stimule une réponse immunitaire systémique. L'étude vise à caractériser :

  • L'excrétion virale et la biodistribution des génomes de CAN-2409 dans le sang, l'urine et le sperme à l'aide de tests qPCR validés.
  • Les biomarqueurs d'activation immunitaire, notamment les sous-populations lymphocytaires, les profils de cytokines et les protéines circulantes liées à la tumeur.

Environ 30 patients atteints d'un cancer de la prostate à risque favorable recevront 3 cycles d'injections d'aglatimagène bésadénovec suivis de valaciclovir. L'EBRT débutera après la deuxième injection. Des échantillons biologiques (sang, urine, sperme) seront collectés avant et après chaque injection pour évaluer la biodistribution et la réponse immunitaire.

La sécurité sera surveillée en continu. La fréquence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et les valeurs de laboratoire seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Colorado Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Recrutement
        • Urology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Recrutement
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, États-Unis, 07663
        • Recrutement
        • Summit Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants doivent donner leur consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inclusion
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  3. Participants répondant aux critères de risque favorable ou intermédiaire du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  4. Les participants doivent planifier et être médicalement aptes à subir une radiothérapie externe standard ou modérément hypofractionnée limitée à la prostate et pouvoir tolérer de multiples injections guidées par échographie transrectale
  5. Âgés de 18 ans ou plus
  6. L'état général doit être de 0 à 2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group

  7. Les critères de laboratoire suivants doivent être remplis :

    1. Aspartate aminotransférase (AST) < 3 x la limite supérieure de la normale
    2. Créatinine sérique < 2 mg/dL
    3. Clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min
    4. Leucocytes > 3000/mm3
    5. Plaquettes > 100 000/mm3

Critères d'exclusion :

  1. Maladie hépatique active, incluant cirrhose connue ou hépatite active
  2. Participants sous corticostéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone par jour) ou autres médicaments immunosuppresseurs
  3. Participants connus comme séropositifs pour le VIH
  4. Atteinte ganglionnaire régionale ou métastases à distance
  5. Participants prévoyant de recevoir une irradiation pelvienne totale
  6. Autre tumeur maligne actuelle (sauf carcinomes cutanés épidermoïdes ou basocellulaires)
  7. Autre maladie comorbide grave ou fonction d'organe compromise qui, selon l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le suivi. Par exemple, participants atteints de maladies excluant la radiothérapie de la prostate telles que la prostatite sévère et la maladie inflammatoire de l'intestin.
  8. Traitement antérieur pour le cancer de la prostate, sauf résection transurétrale de la prostate (RTUP). Si RTUP antérieure, les participants doivent être jugés aptes à recevoir de multiples injections intraprostatiques par l'investigateur.
  9. Participants ayant subi ou prévoyant une orchidectomie comme forme d'ablation hormonale
  10. Sensibilité connue ou réactions allergiques à l'acyclovir ou au valacyclovir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Patients recevant de l'aglatimagène bésadénovec + valacyclovir avec radiothérapie externe (EBRT)
Biologique: aglatimagène bésadénovec + valaciclovir
aglatimagene besadenovec : un vecteur adénoviral génétiquement modifié, défectif pour la réplication, exprimant le gène de la thymidine kinase (tk) du virus de l'herpès simplex (HSV). Les patients du groupe de traitement recevront 3 injections intraprostatiques d'aglatimagene besadenovec, chaque injection étant suivie d'un traitement de 14 jours au valacyclovir. L'aglatimagene besadenovec sera administré aux patients par voie transrectale ou transpérinéale.
Autres noms:
  • CAN-2409 plus prodrogue
Radiation: Radiothérapie externe (EBRT)
Norme de soins standard ou radiothérapie externe hypofractionnée modérément ciblée uniquement sur la prostate (EBRT)
Comparateur actif: Contrôle
Radiothérapie externe seule (EBRT)
Radiation: Radiothérapie externe (EBRT)
Norme de soins standard ou radiothérapie externe hypofractionnée modérément ciblée uniquement sur la prostate (EBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution de l'aglatimagène besadénovec
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagène besadénovec.
Évaluation de l'excrétion des génomes viraux de l'aglatimagène besadenovec dans des échantillons d'urine, de sang et de sperme à l'aide de bioessais validés au fil du temps.
Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagène besadénovec.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de l'activation immunitaire et de la charge tumorale
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagène bésadénovec.
Évaluation des changements de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ng/mL au fil du temps.
Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagène bésadénovec.
Biomarqueurs d'activation immunitaire et de charge tumorale
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagène besadénovec.
Évaluation des changements des lymphocytes en proportion des cellules immunitaires totales au fil du temps (lymphocytes/PBMC).
Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagène besadénovec.
Biomarqueurs d'activation immunitaire et de charge tumorale
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagène besadénovec.
Variations par rapport à la valeur initiale des concentrations des protéines circulantes (par ex. Olink Normalized Protein Expression, ou NPX).
Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagène besadénovec.
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (Sécurité et Tolérance)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagene besadenovec.
Jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aglatimagene besadenovec.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Candel Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrTK05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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