探索全膝关节置换术中3D患者特异性对齐的益处 (iKA)
2026年1月19日 更新者：zhijun li、KU Leuven
探索3D患者特异性对位在全膝关节置换术中的益处
总体目标：探讨全膝关节置换术中iKA与临床、生物力学和功能结果的关系。
研究概览
详细说明
第一项具体目标：研究iKA TKA患者与aMA TKA患者以及健康对照组在日常功能活动中的运动学特征。
第二项具体目标：研究iKA对齐TKA患者与aMA TKA患者以及健康对照组在功能活动中的动力学和肌肉激活模式。
第三项具体目标：研究iKA TKA和aMA TKA术后全身对功能结果的影响，并与健康对照组进行比较，同时探讨导致次优结果的潜在因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West
-
Bruges、West、比利时、8200
- KULeuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄在85岁以下。 使用iKA或aMA进行初次机器人辅助全膝关节置换术。 手术在入组前两年内完成。 无需辅助设备即可独立行走；并签署知情同意书。
排除标准：
有下肢创伤或骨折史。 神经系统疾病（如中风、帕金森病、多发性硬化症）。 全身性肌肉骨骼疾病（如类风湿关节炎、糖尿病神经病变）。 翻修关节置换术。 以及影响研究参与的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：为研究在日常具有挑战性的功能性动作中下肢运动学的差异，
旨在研究接受iKA TKA手术的个体与接受aMA TKA手术的个体以及健康对照组之间，在进行具有挑战性的日常功能性运动（如弓步）时下肢运动学的差异。
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本研究比较了保留原生JLO的逆运动学对位（iKA）全膝关节置换术、将JLO标准化为90°的调整机械对位（aMA）全膝关节置换术，以及健康对照组在八项功能活动中的表现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身高
大体时间：全膝关节置换术后2年
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身高测量仪；身高（毫米）
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全膝关节置换术后2年
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关节角度
大体时间：手术后2年
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Vicon Nexus 2.12软件（©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK）；单位：度
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手术后2年
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年龄
大体时间：全膝关节置换术后2年
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年
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全膝关节置换术后2年
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腿长
大体时间：全膝关节置换术后2年
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直接卷尺测量；腿部长度（毫米）
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全膝关节置换术后2年
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ASIS间距
大体时间：全膝关节置换术后2年
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游标卡尺， 髂前上棘间距离（毫米）
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全膝关节置换术后2年
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膝盖宽度
大体时间：全膝关节置换术后2年
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游标卡尺，膝关节宽度（毫米）
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全膝关节置换术后2年
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踝关节宽度
大体时间：全膝关节置换术后2年
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游标卡尺，脚踝宽度（毫米）
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全膝关节置换术后2年
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肘部宽度
大体时间：全膝关节置换术后2年
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游标卡尺，肘部宽度（毫米）
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全膝关节置换术后2年
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腕宽
大体时间：全膝关节置换术后2年
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游标卡尺，手腕宽度（毫米）
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全膝关节置换术后2年
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手部厚度
大体时间：全膝关节置换术后2年
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游标卡尺，手部厚度（毫米）
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全膝关节置换术后2年
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总步态周期时长
大体时间：全膝关节置换术后2年
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Vicon Nexus 2.12软件（©Vicon Motion Systems Ltd.，英国牛津）；单位：秒
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全膝关节置换术后2年
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视觉模拟评分法
大体时间：TKA术前、TKA术后6周、TKA术后2年
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疼痛评分
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TKA术前、TKA术后6周、TKA术后2年
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牛津膝关节评分（OKS）
大体时间：TKA术前；TKA术后2年
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总分范围为0到48分
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TKA术前；TKA术后2年
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下肢最大自主等长肌力测试
大体时间：全膝关节置换术后2年
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使用手持式测力计（Micro FET 2 手持式测力计，Hoggan，美国）测量的峰值力；单位：牛顿
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全膝关节置换术后2年
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八块肌肉的肌肉活动模式（臀中肌、股直肌、股内侧肌、股外侧肌、股二头肌、半腱肌、胫骨前肌和腓肠肌内侧头）
大体时间：全膝关节置换术后2年
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使用了一款16通道遥测无线表面肌电图（EMG）系统（Waveplus®，Cometa，意大利罗马），其工作频率为1000赫兹。
单位：伏特
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全膝关节置换术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI
大体时间：全膝关节置换术后2年
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体重和身高将合并报告BMI（kg/m²）
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全膝关节置换术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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TKA结果的临床试验
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio招聘中
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