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Erforschung der Vorteile einer 3D-patientenspezifischen Ausrichtung bei der Totalendoprothese des Kniegelenks (iKA)

19. Januar 2026 aktualisiert von: zhijun li, KU Leuven

Erforschung der Vorteile einer patientenspezifischen 3D-Ausrichtung bei der totalen Knieendoprothetik

Allgemeines Ziel: Untersuchung des iKA bei TKA in Bezug auf klinische, biomechanische und funktionelle Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstes spezifisches Ziel: Untersuchung der Kinematik während alltäglicher funktioneller Bewegungen bei Personen mit iKA-TKA im Vergleich zu Personen mit aMA-TKA sowie einer gesunden Kontrollgruppe.

Zweites spezifisches Ziel: Untersuchung der Kinetik und Muskelaktivierungsmuster während funktioneller Bewegungen bei Personen mit iKA-ausgerichtetem TKA im Vergleich zu Personen mit aMA-TKA sowie einer gesunden Kontrollgruppe.

Drittes spezifisches Ziel: Untersuchung der Auswirkungen des gesamten Körpers auf funktionelle Ergebnisse nach iKA- und aMA-TKA im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe sowie Erforschung der zugrundeliegenden Faktoren, die zu suboptimalen Ergebnissen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • West
      • Bruges, West, Belgien, 8200
        • KULeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter unter 85 Jahren.
primäre roboterassistierte TKA unter Verwendung von entweder iKA oder aMA.
Operation zwei Jahre vor der Teilnahme durchgeführt.
unabhängiges Gehen ohne Hilfsmittel; und informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

Anamnese von Trauma oder Fraktur der unteren Extremität.
neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose).
systemische muskuloskelettale Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, diabetische Neuropathie).

Revisionsarthroplastik.
und kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Um die kinematischen Unterschiede der unteren Extremitäten während herausfordernder täglicher Funktionsbewegungen zu untersuchen,
Um die kinematischen Unterschiede der unteren Extremitäten während anspruchsvoller alltäglicher funktioneller Bewegungen, wie dem Ausfallschritt, bei Personen zu untersuchen, die sich einer iKA-Knie-Totalendoprothese (TKA) unterzogen haben, im Vergleich zu Personen mit einer aMA-Knie-Totalendoprothese (TKA) und gesunden Kontrollpersonen.
Verfahren: iKA
Diese Studie verglich inverse kinematische Ausrichtung (iKA) TKA, die die native JLO bewahrt, mit angepasster mechanischer Ausrichtung (aMA) TKA, die JLO auf 90° standardisiert, und einer gesunden Kontrollgruppe über acht funktionelle Aktivitäten hinweg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 2 Jahre nach Kniegelenksersatz
Stadiometer; Höhe in Millimetern
2 Jahre nach Kniegelenksersatz
Gelenkwinkel
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Vicon Nexus 2.12 Software (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); Einheit: Grad
2 Jahre nach der Operation
Alter
Zeitfenster: 2 Jahre nach Knie-TEP
Jahr
2 Jahre nach Knie-TEP
Beinlänge
Zeitfenster: 2 Jahre nach Knie-TEP
Direktes Maßband; Beinlänge in Millimetern
2 Jahre nach Knie-TEP
Inter-ASIS-Dist
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Inter-ASIS-Abstand in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Kniebreite
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Kniebreite in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Knöchelbreite
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Knöchelbreite in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Ellenbogenbreite
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Ellenbogenbreite in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Handgelenkbreite
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Handgelenkbreite in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Handdicke
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Handdicke in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Gesamtdauer des Gangzyklus
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Vicon Nexus 2.12 Software (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); Einheit in Sekunden
2 Jahre nach TKA
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Prä-TKA, 6 Wochen nach TKA, 2 Jahre nach TKA
Schmerzscores
Prä-TKA, 6 Wochen nach TKA, 2 Jahre nach TKA
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Vor TKA; 2 Jahre nach TKA
Gesamtpunktzahl von 0 bis 48
Vor TKA; 2 Jahre nach TKA
maximale freiwillige isometrische Krafttests der unteren Extremität
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Maximalkraft gemessen mit einem handgehaltenen Dynamometer (Micro FET 2 Handheld Dynamometer, Hoggan, USA); Einheit: Newton
2 Jahre nach TKA
Muskelaktivitätsmuster für acht Muskeln (Musculus gluteus medius, Musculus rectus femoris, Musculus vastus medialis, Musculus vastus lateralis, Musculus biceps femoris, Musculus semitendinosus, Musculus tibialis anterior und Musculus gastrocnemius medialis)
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Ein 16-Kanal-telemetrisches drahtloses Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System (Waveplus®, Cometa, Rom, Italien) mit einer Betriebsfrequenz von 1000 Hz wurde verwendet. Einheit: Volt
2 Jahre nach TKA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 2 Jahre nach Knie-TEP
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berechnen
2 Jahre nach Knie-TEP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67874
  • B3222022001251 (Andere Kennung: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

es ist eine 15-jährige Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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