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Explorando los Beneficios de una Alineación 3D Específica para el Paciente en la Artroplastia Total de Rodilla (iKA)

19 de enero de 2026 actualizado por: zhijun li, KU Leuven

Explorando los Beneficios de una Alineación 3D Personalizada para el Paciente en la Artroplastia Total de Rodilla

Objetivo General: explorar la iKA en TKA en relación con los resultados clínicos, biomecánicos y funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primer objetivo específico: investigar la cinemática durante los movimientos funcionales diarios en individuos con prótesis total de rodilla iKA en comparación con aquellos con prótesis total de rodilla aMA, así como con el grupo de control sano.

Segundo objetivo específico: investigar la cinética y los patrones de activación muscular durante los movimientos funcionales en individuos con prótesis total de rodilla alineada iKA en comparación con aquellos con prótesis total de rodilla aMA, así como con un grupo de control sano.

Tercer objetivo específico: investigar el impacto del cuerpo completo en los resultados funcionales tras la prótesis total de rodilla iKA y aMA, en comparación con el grupo de control sano, y explorar los factores subyacentes que contribuyen a resultados subóptimos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • West
      • Bruges, West, Bélgica, 8200
        • KULeuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

tener menos de 85 años. artroplastia total de rodilla asistida por robot primaria utilizando iKA o aMA. cirugía realizada dos años antes de la inscripción. deambulación independiente sin dispositivos de asistencia; y consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

antecedentes de traumatismo o fractura en las extremidades inferiores. trastornos neurológicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple). enfermedades musculoesqueléticas sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide, neuropatía diabética).

artroplastia de revisión. y deterioro cognitivo que afecte la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Para examinar las diferencias cinemáticas de las extremidades inferiores durante los movimientos funcionales diarios desafiantes, s
Para examinar las diferencias cinemáticas de las extremidades inferiores durante movimientos funcionales diarios desafiantes, como la estocada, en individuos que se han sometido a una TKA iKA, en comparación con aquellos con una TKA aMA y controles sanos.
Procedimiento: iKA
Este estudio comparó la artroplastia total de rodilla con alineación cinemática inversa (iKA), que preserva la JLO nativa, con la artroplastia total de rodilla con alineación mecánica ajustada (aMA), que estandariza la JLO a 90°, y un grupo de control sano en ocho actividades funcionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: 2 años después de la ATG
Estadímetro; altura en milímetros
2 años después de la ATG
Ángulos articulares
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Reino Unido); Unidad: Grados
2 años después de la cirugía
Edad
Periodo de tiempo: 2 años después de la artroplastia total de rodilla
año
2 años después de la artroplastia total de rodilla
Longitud de la pierna
Periodo de tiempo: 2 años después de TKA
Medición Directa con Cinta Métrica; Longitud de la Pierna en milímetros
2 años después de TKA
Distancia Inter-EIAS
Periodo de tiempo: 2 años después de la ATG
Calibrador Vernier, Distancia Inter-EIAS en milímetros
2 años después de la ATG
Ancho de Rodilla
Periodo de tiempo: 2 años después de la TKA
Calibre Vernier, Anchura de la Rodilla en milímetros
2 años después de la TKA
Ancho del Tobillo
Periodo de tiempo: 2 años después de la ATG
Pie de rey, Ancho del tobillo en milímetros
2 años después de la ATG
Anchura del Codo
Periodo de tiempo: 2 años después de la ATR
Calibrador Vernier, Ancho del Codo en milímetros
2 años después de la ATR
Anchura de la Muñeca
Periodo de tiempo: 2 años después de la TKA
Pie de rey, Ancho de la muñeca en milímetros
2 años después de la TKA
Grosor de la Mano
Periodo de tiempo: 2 años después de la TKA
Calibrador Vernier, Espesor de la Mano en milímetros
2 años después de la TKA
Duración Total del Ciclo de Marcha
Periodo de tiempo: 2 años después de la ATG
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Reino Unido); Unidad en segundos
2 años después de la ATG
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Pre-TKA, 6 semanas después de TKA, 2 años después de TKA
Puntuaciones de dolor
Pre-TKA, 6 semanas después de TKA, 2 años después de TKA
Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: Pre-TKA; 2 años después de la TKA
puntuación total que va de 0 a 48
Pre-TKA; 2 años después de la TKA
pruebas de fuerza isométrica voluntaria máxima de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 2 años después de la ATR
Fuerza máxima medida con un dinamómetro de mano (Micro FET 2 Handheld Dynamometer, Hoggan, USA); Unidad: Newtons
2 años después de la ATR
Patrones de actividad muscular para ocho músculos (glúteo medio, recto femoral, vasto medial, vasto lateral, bíceps femoral, semitendinoso, tibial anterior y gastrocnemio medial)
Periodo de tiempo: 2 años después de la ATR
Se utilizó un sistema de electromiografía de superficie (EMG) inalámbrico telemétrico de 16 canales (Waveplus®, Cometa, Roma, Italia) que opera a 1000 Hz. Unidad: Voltio
2 años después de la ATR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 2 años después de la TKA
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m²
2 años después de la TKA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S67874
  • B3222022001251 (Otro identificador: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

es un estudio de 15 años

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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