Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumávání výhod 3D individuálního zarovnání u pacientů při totální artroplastice kolene (iKA)

19. ledna 2026 aktualizováno: zhijun li, KU Leuven

Zkoumání přínosů 3D pacient-specifického zarovnání při totální artroplastice kolenního kloubu

Hlavní cíl: prozkoumat iKA v TKA ve vztahu ke klinickým, biomechanickým a funkčním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První specifický cíl: zkoumat kinematiku během každodenních funkčních pohybů u jedinců s iKA TKA ve srovnání s jedinci s aMA TKA, stejně jako ve zdravé kontrolní skupině.

Druhý specifický cíl: zkoumat kinetiku a vzorce svalové aktivace během funkčních pohybů u jedinců s iKA TKA ve srovnání s jedinci s aMA TKA, stejně jako ve zdravé kontrolní skupině.

Třetí specifický cíl: zkoumat vliv celého těla na funkční výsledky po iKA a aMA TKA ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou a prozkoumat základní faktory přispívající k suboptimálním výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • West
      • Bruges, West, Belgie, 8200
        • KULeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk pod 85 let. Primární roboticky asistovaná totální náhrada kolenního kloubu (TKA) pomocí buď iKA nebo aMA. Operace provedena dva roky před zařazením. Samostatná chůze bez pomocných pomůcek; a informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Historie traumatu nebo zlomeniny dolní končetiny. Neurologické poruchy (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza). Systémová onemocnění pohybového aparátu (např. revmatoidní artritida, diabetická neuropatie).

Revizní artroplastika. A kognitivní postižení ovlivňující účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro zkoumání kinematických rozdílů dolních končetin během náročných denních funkčních pohybů,
Prozkoumat rozdíly v kinematice dolních končetin během náročných denních funkčních pohybů, jako je výpad, u jedinců, kteří podstoupili iKA TKA, ve srovnání s těmi s aMA TKA a zdravými kontrolami.
Postup: iKA
Tato studie porovnávala totální endoprotézu kolena s inverzním kinematickým zarovnáním (iKA), které zachovává přirozený JLO, s totální endoprotézou kolena s upraveným mechanickým zarovnáním (aMA), které standardizuje JLO na 90°, a se zdravou kontrolní skupinou v osmi funkčních aktivitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: 2 roky po TKA
Stadiometr; výška v milimetrech
2 roky po TKA
Úhly kloubů
Časové okno: 2 roky po operaci
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); Jednotka: Stupně
2 roky po operaci
Věk
Časové okno: 2 roky po TKA
rok
2 roky po TKA
Délka nohy
Časové okno: 2 roky po TKA
Přímé měření metrem; Délka nohy v milimetrech
2 roky po TKA
Mezirasová vzdálenost
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, vzdálenost mezi ASIS v milimetrech
2 roky po TKA
Šířka kolena
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, šířka kolena v milimetrech
2 roky po TKA
Šířka kotníku
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, šířka kotníku v milimetrech
2 roky po TKA
Šířka lokte
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřidlo, Šířka lokte v milimetrech
2 roky po TKA
Šířka zápěstí
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, šířka zápěstí v milimetrech
2 roky po TKA
Tloušťka Ruky
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, tloušťka ruky v milimetrech
2 roky po TKA
Celková doba cyklu chůze
Časové okno: 2 roky po TKA
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); Jednotka v sekundách
2 roky po TKA
Vizuální analogová škála
Časové okno: Před TKA, 6 týdnů po TKA, 2 roky po TKA
Skóre bolesti
Před TKA, 6 týdnů po TKA, 2 roky po TKA
Oxfordský skóre kolena (OKS)
Časové okno: Před TKA; 2 roky po TKA
celkové skóre v rozmezí od 0 do 48
Před TKA; 2 roky po TKA
testy maximální dobrovolné izometrické síly dolních končetin
Časové okno: 2 roky po TKA
Špičková síla měřená ručním dynamometrem (Micro FET 2 Handheld Dynamometer, Hoggan, USA); Jednotka: Newtony
2 roky po TKA
Vzory svalové aktivity pro osm svalů (gluteus medius, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior a gastrocnemius medialis)
Časové okno: 2 roky po TKA
Byl použit 16kanálový telemetrický bezdrátový systém pro povrchovou elektromyografii (EMG) (Waveplus®, Cometa, Řím, Itálie) pracující na frekvenci 1000 Hz. Jednotka: Volt
2 roky po TKA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 2 roky po TKA
váha a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²
2 roky po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S67874
  • B3222022001251 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

jde o 15letou studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky TKA

Klinické studie na iKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit