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Esplorando i Benefici dell'Allineamento Personalizzato 3D del Paziente nell'Artroplastica Totale del Ginocchio (iKA)

19 gennaio 2026 aggiornato da: zhijun li, KU Leuven

Esplorando i Benefici di un Allineamento 3D Specifico per il Paziente nell'Artroplastica Totale del Ginocchio

Obiettivo generale: esplorare il iKA nella TKA in relazione agli esiti clinici, biomeccanici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primo obiettivo specifico: investigare la cinematica durante i movimenti funzionali quotidiani negli individui con TKA iKA rispetto a quelli con TKA aMA, così come nel gruppo di controllo sano.

Secondo obiettivo specifico: investigare la cinetica e i modelli di attivazione muscolare durante i movimenti funzionali negli individui con TKA allineata iKA rispetto a quelli con TKA aMA, così come in un gruppo di controllo sano.

Terzo obiettivo specifico: investigare l'impatto dell'intero corpo sui risultati funzionali dopo TKA iKA e aMA, in confronto al gruppo di controllo sano, e esplorare i fattori sottostanti che contribuiscono a risultati subottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • West
      • Bruges, West, Belgio, 8200
        • KULeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età inferiore a 85 anni. TKA primaria robot-assistita utilizzando iKA o aMA. Intervento chirurgico eseguito due anni prima dell'arruolamento. Deambulazione autonoma senza dispositivi di assistenza; e consenso informato.

Criteri di esclusione:

Storia di trauma o frattura degli arti inferiori. Disturbi neurologici (ad esempio, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla). Malattie muscoloscheletriche sistemiche (ad esempio, artrite reumatoide, neuropatia diabetica).

Artroplastica di revisione. e compromissione cognitiva che influisce sulla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Per esaminare le differenze cinematiche dell'arto inferiore durante i movimenti funzionali quotidiani impegnativi, s
Per esaminare le differenze cinematiche degli arti inferiori durante movimenti funzionali quotidiani impegnativi, come l'affondo, in individui che hanno subito una TKA iKA, rispetto a quelli con una TKA aMA e a controlli sani.
Procedura: iKA
Questo studio ha confrontato l'allineamento cinematico inverso (iKA) per la protesi totale del ginocchio (TKA), che preserva il JLO nativo, con l'allineamento meccanico regolato (aMA) per la TKA, che standardizza il JLO a 90°, e un gruppo di controllo sano durante otto attività funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Stadiometro; altezza in millimetri
2 anni dopo TKA
Angoli articolari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Regno Unito); Unità: Gradi
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Età
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
anno
2 anni dopo TKA
Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Misurazione diretta con metro a nastro; Lunghezza della gamba in millimetri
2 anni dopo TKA
Distanza Inter-ASIS
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, distanza inter-ASIS in millimetri
2 anni dopo TKA
Larghezza del Ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, Larghezza del ginocchio in millimetri
2 anni dopo TKA
Larghezza della Caviglia
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, Larghezza della Caviglia in millimetri
2 anni dopo TKA
Larghezza del Gomito
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro a corsoio, Larghezza del gomito in millimetri
2 anni dopo TKA
Larghezza del polso
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, Larghezza Polso in millimetri
2 anni dopo TKA
Spessore della Mano
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, Spessore a mano in millimetri
2 anni dopo TKA
Durata Totale del Ciclo del Passo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di protesi totale del ginocchio
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Regno Unito); Unità in secondi
2 anni dopo l'intervento di protesi totale del ginocchio
Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: Pre-TKA, 6 settimane dopo TKA, 2 anni dopo TKA
Punteggi del Dolore
Pre-TKA, 6 settimane dopo TKA, 2 anni dopo TKA
Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Pre-TKA; 2 anni dopo TKA
punteggio totale che varia da 0 a 48
Pre-TKA; 2 anni dopo TKA
test di forza isometrica volontaria massima dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’intervento di TKA
Picco di forza misurato con un dinamometro portatile (Micro FET 2 Handheld Dynamometer, Hoggan, USA); Unità: Newton
2 anni dopo l’intervento di TKA
Pattern di attività muscolare per otto muscoli (gluteo medio, retto femorale, vasto mediale, vasto laterale, bicipite femorale, semitendinoso, tibiale anteriore e gastrocnemio mediale)
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
È stato utilizzato un sistema di elettromiografia di superficie (EMG) wireless telemetrico a 16 canali (Waveplus®, Cometa, Roma, Italia) operante a 1000 Hz. Unità: Volt
2 anni dopo TKA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’intervento di protesi totale del ginocchio (TKA)
peso e altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m²
2 anni dopo l’intervento di protesi totale del ginocchio (TKA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67874
  • B3222022001251 (Altro identificatore: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

è uno studio di 15 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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