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针对混合参考标准分析ECGio预测冠状动脉狭窄。 (SUMMER)

2026年3月25日 更新者：Heart Input Output Inc

一项测量潜在冠状动脉狭窄的研究；一项前瞻性、多中心研究，旨在测量ECGio相对于多个参考标准的有效性

本研究旨在评估ECGio算法在预测具有临床意义的冠状动脉疾病（CAD）方面的有效性。 在试验期间，将通过使用定量冠状动脉造影（QCA）和定量冠状动脉计算机断层扫描血管造影（QCCTA）的混合参考标准，将ECGio的诊断性能与客观性能标准（OPC）进行比较，研究对象为疑似患有冠状动脉疾病的普通成年人群。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

978

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Cena Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asif Ali, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由接受CTA检查的所有患者组成，每个中心将连续纳入前250名患者进行分析。

描述

纳入标准：

  1. 数据收集时年龄为18岁或以上的患者。
  2. 医疗记录以数字化格式存储的患者。
  3. 疑似冠心病（包括疑似严重冠心病以及排除严重冠心病）的患者，在就诊时提供冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）前30天内记录的心电图。

排除标准：

  1. 患有急性冠脉综合征（ACS）的患者。
  2. 既往接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者。
  3. 心电图追踪存在极端噪音或伪影，建议重新进行追踪的患者。
  4. 既往接受经皮冠状动脉介入治疗并植入支架的患者。
  5. 无法分析的侵入性冠状动脉造影（ICA）。
  6. 无法分析的冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）。
  7. 无法分析的心电图信号。
  8. 不完整的侵入性冠状动脉造影（例如，仅注射并可视化了右冠状动脉）。
  9. 患者核心实验室分析的CTA显示任何血管狭窄≥50%，但未转诊进行侵入性冠状动脉造影的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
招募期 2
该队列是在主要终点完成后继续招募侵入性血管造影患者
设备：AI-ECG分析
对心电图进行的回顾性AI分析
CT血管造影
这是研究中仅接受计算机断层扫描血管造影的队列
设备：AI-ECG分析
对心电图进行的回顾性AI分析
侵入性血管造影
这是作为研究一部分同时接受计算机断层扫描血管造影和侵入性血管造影的队列
设备：AI-ECG分析
对心电图进行的回顾性AI分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性与特异性
大体时间：入组后30天内
在接受了侵入性血管造影或计算机断层扫描血管造影的患者中，ECGio 的敏感性和特异性的较低 95% 边界（共同主要终点）
入组后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性 & 特异性
大体时间：对于前300名通过研究完成被转诊进行侵入性血管造影的患者，平均90天
在入组期2中接受侵入性血管造影的患者中，ECGio敏感性和特异性的95%置信区间下限（共同次要终点）
对于前300名通过研究完成被转诊进行侵入性血管造影的患者，平均90天
人口统计表现
大体时间：对于接受计算机断层扫描血管造影后30天内的患者
ECGio在不同人口统计学群体（例如种族、性别、风险因素）中的预测性能
对于接受计算机断层扫描血管造影后30天内的患者
血管造影狭窄预测
大体时间：对于前300名通过研究完成转诊至侵入性血管造影的患者，平均90天
预测每支血管（左主干动脉、左前降支动脉、左回旋支动脉、右冠状动脉）最大直径狭窄度的均方根误差
对于前300名通过研究完成转诊至侵入性血管造影的患者，平均90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heart Input Output Inc

调查人员

  • 首席研究员：Gary S Mintz、CardioVascular Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIO0004A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据各站点的数据保留政策，此数据无法共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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