Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECGio elemzése a koronária stenosis előrejelzésére vegyes referenciaalapú standarddal szemben. (SUMMER)

2026. március 25. frissítette: Heart Input Output Inc

A koronária stenosis hátterének mérésére irányuló vizsgálat; prospektív, multicentrikus vizsgálat az ECGio hatékonyságának mérésére több referencia szabvány alapján

A vizsgálat célja a klinikailag jelentős koszorúér-betegség (CAD) előrejelzésében az ECGio algoritmus hatékonyságának értékelése. Az ECGio diagnosztikai teljesítményét a vizsgálat során egy objektív teljesítménykritérium (OPC) alapján hasonlítják össze, kvantitatív koronária angiográfia (QCA) és kvantitatív koronária számítógépes tomográfiás angiográfia (QCCTA) vegyes referencia standardjával, a koszorúér-betegségre gyanakvó általános felnőtt populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

978

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • Cena Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asif Ali, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a CTA minden érkező betege alkotja majd, minden helyszínről, legfeljebb az első 250, egymást követő beteget bevonva az elemzésbe.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Betegk, akik a 18. életévüket betöltötték az adatgyűjtés időpontjában.
  2. Betegk, akiknek az orvosi nyilvántartása digitalizált formátumban van tárolva.
  3. Betegk, akiknél a koronária-érbetegség (CAD) gyanúja merül fel (mind a jelentős CAD gyanúja, mind a jelentős CAD kizárása céljából), és akik az intézményben megjelennek egy, a koronária számítógépes tomográfiás angiográfia (CCTA) előtt legfeljebb 30 nappal felvett EKG-vel.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegk akut coronaria szindrómával (ACS).
  2. Betegk, akik korábban átestek coronaria-ér bypass műtéten (CABG).
  3. Betegk, akiknek EKG felvétele olyan mértékű zajjal vagy artefaktummal rendelkezik, amely miatt a felvétel megismétlését javasolnák.
  4. Betegk, akik korábban percután coronaria intervención estek át, amely sztent beültetéssel járt.
  5. Nem elemezhető ICA.
  6. Nem elemezhető CCTA.
  7. Nem elemezhető EKG jel.
  8. Hiányos ICA (pl. csak a jobb coronaria artéria volt injektálva és vizualizálva).
  9. A beteg maglabor által elemezett CTA ≥ 50%-os szűkületet mutatott bármely érben, de a beteget nem utalták ICA-ra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felvételi Időszak 2
Ez a Kohorsz az invazív angiográfiás betegek további felvételének folytatása a primer végpont kitöltése után
Eszköz: AI-ECG elemzés
Az EKG-kon végzett mesterséges intelligencia elemzés retrospektív módon történt
CT angiográfia
Ez a kohorsz, amely a vizsgálat részeként csak számítógépes angiográfiás tomográfiát kapott
Eszköz: AI-ECG elemzés
Az EKG-kon végzett mesterséges intelligencia elemzés retrospektív módon történt
Invázió Angiográfia
Ez az a kohorsz, amely mind a számítógépes tomográfiás angiográfiát, mind az invazív angiográfiát kapta a vizsgálat részeként
Eszköz: AI-ECG elemzés
Az EKG-kon végzett mesterséges intelligencia elemzés retrospektív módon történt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzitivitás & Specificitás
Időkeret: A regisztrációt követő 30 napon belül
A betegeknél végzett invazív angiográfia vagy számítógépes tomográfiás angiográfia (ko-primér végpontok) során az ECGio érzékenységének és specifikusságának alsó 95%-os határa
A regisztrációt követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzitivitás & Specificitás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig invazív angiográfiára továbbított első 300 betegnél átlagosan 90 nap
A 2. felvételi időszakban invazív angiográfián átesett betegekben az ECGio érzékenységének és specifikusságának alsó 95%-os konfidenciahatára (Másodlagos végpontok)
A vizsgálat befejezéséig invazív angiográfiára továbbított első 300 betegnél átlagosan 90 nap
Demográfiai Teljesítmény
Időkeret: A betegek számára a számítógépes tomográfiás angiográfiát követő 30 napban
Az ECGio prediktív teljesítménye különböző demográfiai csoportok között (pl. Faj, Nem, Kockázati tényezők)
A betegek számára a számítógépes tomográfiás angiográfiát követő 30 napban
Angiográfiás szűkület előrejelzés
Időkeret: Az első 300, a vizsgálat befejezéséig invazív angiográfiára irányított beteg esetében átlagosan 90 nap
Az átlagos négyzetes hiba a legnagyobb átmérőszűkület előrejelzésében érérintke (Bal főtörzs, Bal előrehaladó ág, Bal körüljáró ág, Jobb koszorúér)
Az első 300, a vizsgálat befejezéséig invazív angiográfiára irányított beteg esetében átlagosan 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heart Input Output Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIO0004A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezt az adatot nem lehet megosztani az egyes helyszínek adatmegőrzési szabályzatai miatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel