Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza systemu ECGio do przewidywania zwężenia tętnic wieńcowych w odniesieniu do mieszanego standardu referencyjnego. (SUMMER)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Heart Input Output Inc

Badanie mające na celu pomiar zwężenia tętnic wieńcowych; prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność systemu ECGio w porównaniu z wieloma standardami referencyjnymi

Celem badania jest ocena skuteczności algorytmu ECGio w przewidywaniu klinicznie istotnej choroby wieńcowej (CAD). Wydajność diagnostyczna ECGio podczas badania będzie porównywana z obiektywnymi kryteriami wydajności (OPC) przy użyciu mieszanego standardu referencyjnego ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) i ilościowej angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (QCCTA) u pacjentów z ogólnej populacji dorosłych podejrzewanych o chorobę wieńcową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

978

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Cena Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asif Ali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składać się z wszystkich pacjentów poddanych CTA, z każdego ośrodka, włączając do pierwszych 250 kolejnych pacjentów zrekrutowanych do analizy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie zbierania danych.
  2. Pacjenci z dokumentacją medyczną przechowywaną w formacie cyfrowym.
  3. Pacjenci z podejrzeniem CAD (zarówno podejrzeniem istotnej CAD, jak i w celu wykluczenia istotnej CAD), którzy zgłaszają się do ośrodka z zapisem EKG wykonanym do 30 dni przed koronarografią tomografii komputerowej (CCTA).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
  2. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  3. Pacjenci, których zapis EKG wykazuje ekstremalny szum lub artefakty w stopniu, który zalecałby powtórzenie zapisu.
  4. Pacjenci z wcześniejszą przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentu.
  5. Niemożliwa do analizy ICA.
  6. Niemożliwa do analizy CCTA.
  7. Niemożliwy do analizy sygnał EKG.
  8. Niekompletna ICA (np. wstrzyknięto i uwidoczniono tylko prawą tętnicę wieńcową).
  9. Analiza CTA przeprowadzona przez centralne laboratorium wykazała ≥ 50% w dowolnym naczyniu, ale pacjent nie został skierowany na ICA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okres rekrutacji 2
Ta Kohorta stanowi kontynuację rekrutacji pacjentów poddawanych inwazyjnej angiografii po zakończeniu osiągania pierwotnego punktu końcowego
Urządzenie: Analiza EKG z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji
Analiza AI przeprowadzona na EKG w sposób retrospektywny
Angiografia TK
To jest kohorta, która otrzymała tylko angiografię tomografii komputerowej jako część badania
Urządzenie: Analiza EKG z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji
Analiza AI przeprowadzona na EKG w sposób retrospektywny
Inwazyjna angiografia
To jest kohorta, która otrzymała zarówno angiografię tomografii komputerowej, jak i angiografię inwazyjną jako część badania
Urządzenie: Analiza EKG z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji
Analiza AI przeprowadzona na EKG w sposób retrospektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i Specyficzność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zapisania się
Dolna granica 95% czułości i swoistości testu ECGio u pacjentów, którzy przeszli inwazyjną angiografię lub angiografię tomografii komputerowej (współpierwszorzędowe punkty końcowe)
W ciągu 30 dni od zapisania się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i Swoistość
Ramy czasowe: Dla pierwszych 300 pacjentów skierowanych na inwazyjną angiografię do zakończenia badania, średnio 90 dni
Dolna granica 95% czułości i specyficzności ECGio u pacjentów, którzy przeszli inwazyjną angiografię (ko-wtórne punkty końcowe) w okresie rekrutacji 2
Dla pierwszych 300 pacjentów skierowanych na inwazyjną angiografię do zakończenia badania, średnio 90 dni
Wydajność demograficzna
Ramy czasowe: Dla pacjentów w ciągu 30 dni po angiografii tomografii komputerowej
Wydajność predykcyjna ECGio w różnych grupach demograficznych (np. rasa, płeć, czynniki ryzyka)
Dla pacjentów w ciągu 30 dni po angiografii tomografii komputerowej
Przewidywanie zwężenia angiograficznego
Ramy czasowe: Dla pierwszych 300 pacjentów skierowanych na inwazyjną angiografię do zakończenia badania, średnio 90 dni
Błąd średniokwadratowy w przewidywaniu największego zwężenia średnicy na naczynie (Tętnica główna lewa, Tętnica zstępująca przednia lewa, Tętnica okalająca lewa, Tętnica wieńcowa prawa)
Dla pierwszych 300 pacjentów skierowanych na inwazyjną angiografię do zakończenia badania, średnio 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIO0004A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Te dane nie mogą być udostępnione ze względu na indywidualne polityki przechowywania danych w poszczególnych placówkach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza EKG z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj