Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza metody ECGio pro predikci koronární stenózy ve srovnání se smíšeným referenčním standardem. (SUMMER)

25. března 2026 aktualizováno: Heart Input Output Inc

Studie k měření podkladové koronární stenózy; prospektivní, multicentrická studie k měření účinnosti ECGio ve srovnání s více referenčními standardy

Cílem studie je vyhodnotit účinnost algoritmu ECGio při předpovídání klinicky významného onemocnění koronárních tepen (CAD). Diagnostický výkon algoritmu ECGio během studie bude porovnán s objektivním výkonnostním kritériem (OPC) pomocí smíšeného referenčního standardu kvantitativní koronární angiografie (QCA) a kvantitativní koronární výpočetní tomografické angiografie (QCCTA) u pacientů z obecné dospělé populace s podezřením na onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

978

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Cena Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asif Ali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořena všemi pacienty přicházejícími na CTA z každého místa, přičemž pro analýzu bude rekrutováno až prvních 250 po sobě jdoucích pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době sběru dat.
  2. Pacienti s lékařskými záznamy uloženými v digitalizovaném formátu.
  3. Pacienti s podezřením na CAD (jak podezření na významnou CAD, tak i za účelem vyloučení významné CAD), kteří se dostaví na pracoviště s EKG záznamem pořízeným až 30 dní před koronární výpočetní tomografickou angiografií (CCTA).

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS).
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili aortokoronární bypass (CABG).
  3. Pacienti, jejichž EKG křivka vykazuje extrémní šum nebo artefakty do té míry, že by bylo doporučeno záznam opakovat.
  4. Pacienti s předchozí perkutánní koronární intervencí vedoucí k implantaci stentu.
  5. Nezhodnotitelná ICA.
  6. Nezhodnotitelná CCTA.
  7. Nezhodnotitelný EKG signál.
  8. Neúplná ICA (např. byla injikována a vizualizována pouze pravá věnčitá tepna).
  9. Analýza CTA v centrální laboratoři pacienta ukázala ≥ 50% v jakékoli cévě, ale pacient nebyl odeslán na ICA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Období zápisu 2
Tato kohorta představuje pokračování zápisu pacientů podstupujících invazivní angiografii po dokončení primárního koncového bodu
Přístroj: AI-analýza EKG
AI-Analýza provedená na EKG retrospektivním způsobem
CT angiografie
Toto je kohorta, která jako součást studie obdržela pouze výpočetní tomografickou angiografii
Přístroj: AI-analýza EKG
AI-Analýza provedená na EKG retrospektivním způsobem
Invazivní angiografie
Toto je kohorta, která v rámci studie obdržela jak CT angiografii, tak invazivní angiografii.
Přístroj: AI-analýza EKG
AI-Analýza provedená na EKG retrospektivním způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita & Specificita
Časové okno: Do 30 dnů od zařazení
Dolní 95% hranice citlivosti a specificity systému ECGio u pacientů podstupujících invazivní angiografii nebo výpočetní tomografickou angiografii (ko-primární cíle)
Do 30 dnů od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita & Specificita
Časové okno: Pro prvních 300 pacientů odeslaných na invazivní angiografii do ukončení studie, průměrně 90 dnů
Dolní 95% hranice citlivosti a specificity systému ECGio u pacientů podstupujících invazivní angiografii (Sekundární cíle) ve 2. období zápisu
Pro prvních 300 pacientů odeslaných na invazivní angiografii do ukončení studie, průměrně 90 dnů
Demografický výkon
Časové okno: Pro pacienty v průběhu 30 dnů po počítačové tomografické angiografii
Prediktivní výkonnost ECGio napříč různými demografickými skupinami (např. rasa, pohlaví, rizikové faktory)
Pro pacienty v průběhu 30 dnů po počítačové tomografické angiografii
Předpověď angiografické stenózy
Časové okno: Pro prvních 300 pacientů odeslaných k invazivní angiografii v průběhu studie, v průměru 90 dnů
Střední kvadratická chyba při predikci největší stenózy průměru na cévu (hlavní kmen levé koronární tepny, přední sestupná větev levé koronární tepny, cirkumflexní větev levé koronární tepny, pravá koronární tepna)
Pro prvních 300 pacientů odeslaných k invazivní angiografii v průběhu studie, v průměru 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Input Output Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIO0004A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje nelze sdílet kvůli individuálním zásadám uchovávání dat na pracovišti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-analýza EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit