Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av ECGio for å predikere koronar stenose mot en blandet referansestandard. (SUMMER)

25. mars 2026 oppdatert av: Heart Input Output Inc

En studie for å måle underliggende koronar stenose; en prospektiv, multikenterstudie for å måle effektiviteten av ECGio mot flere referansestandarder

Studiens mål er å evaluere effektiviteten til ECGio-algoritmen i å forutsi klinisk signifikant koronar hjertesykdom (CAD). ECGios diagnostiske ytelse under forsøket vil bli sammenlignet med et objektivt ytelseskriterium (OPC) ved bruk av en blandet referansestandard av kvantitativ koronarangiografi (QCA) og kvantitativ koronar datatomografiangiografi (QCCTA) hos pasienter i en generell voksen befolkning med mistanke om koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

978

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Cena Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asif Ali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av alle som kommer til CTA, fra hvert sted som tar opptil de første 250, påfølgende pasienter rekruttert for analysen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre ved datainnsamlingstidspunktet.
  2. Pasienter med medisinske journaler lagret i digitalisert format.
  3. Pasienter med mistanke om CAD (både mistanke om signifikant CAD og for å utelukke signifikant CAD) som presenterer seg på stedet med et EKG registrert opptil 30 dager før koronar CT-angiografi (CCTA).

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
  2. Pasienter som tidligere har gjennomgått koronar bypass-operasjon (CABG).
  3. Pasienter hvis EKG-spor har ekstrem støy eller artefakter i den grad at det vil anbefales å gjøre sporet på nytt.
  4. Pasienter med tidligere perkutan koronarintervensjon som resulterte i stentplassering.
  5. Uanalyserbar ICA.
  6. Uanalyserbar CCTA.
  7. Uanalyserbart EKG-signal.
  8. Ufullstendig ICA (f.eks. kun høyre koronararterie ble injisert og visualisert).
  9. Pasientens kjernelaboratorium-analyserte CTA viste ≥ 50% i noe kar, men pasienten ble ikke henvist til ICA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innmelding Periode 2
Denne kohorten er fortsettelsen av inkludering av invasive angiogrampasienter etter fullføring av det primære endepunktet
Enhet: AI-EKG-analyse
AI-analysen utført på EKG-ene på en retrospektiv måte
CT angiogram
Dette er kohorten som kun mottok CT-angiografi som en del av studien
Enhet: AI-EKG-analyse
AI-analysen utført på EKG-ene på en retrospektiv måte
Invasiv angiografi
Dette er kohorten som mottok både CT-angiografi og invasiv angiografi som en del av studien
Enhet: AI-EKG-analyse
AI-analysen utført på EKG-ene på en retrospektiv måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet & Spesifisitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding
Den nedre 95 % grensen for ECGios sensitivitet og spesifisitet hos pasienter som gjennomgikk invasiv angiografi eller datortomografi-angiografi (Ko-primære endepunkter)
Innen 30 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet & Spesifisitet
Tidsramme: For de første 300 pasientene henvist til invasiv angiografi gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
Den nedre 95 %-grensen for ECGios sensitivitet og spesifisitet hos pasienter som gjennomgikk invasiv angiografi (Co-sekundære endepunkter) i inkluderingsperiode 2
For de første 300 pasientene henvist til invasiv angiografi gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
Demografisk ytelse
Tidsramme: For pasienter i løpet av de 30 dagene etter beregnet tomografi angiografi
ECGios prediktive ytelse på tvers av ulike demografiske grupper (f.eks. rase, kjønn, risikofaktorer)
For pasienter i løpet av de 30 dagene etter beregnet tomografi angiografi
Angiografisk stenose prediksjon
Tidsramme: For de første 300 pasientene henvist til invasiv angiografi gjennom studiens gjennomføring, et gjennomsnitt på 90 dager
Rotmiddelkvadratfeilen i prediksjonen av den største diameterstenosen per kar (Hovedarterie venstre, Forreste nedadgående arterie venstre, Omgående arterie venstre, Høyre koronararterie)
For de første 300 pasientene henvist til invasiv angiografi gjennom studiens gjennomføring, et gjennomsnitt på 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIO0004A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene kan ikke deles på grunn av individuelle steders datalagringspolitikker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom (CAD)

Kliniske studier på AI-EKG-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere