Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van ECGio ter Voorspelling van Coronair Stenose tegen een Gemengde Referentiestandaard. (SUMMER)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Heart Input Output Inc

Een studie om onderliggende coronaire stenose te meten; een prospectieve, multicenterstudie om de werkzaamheid van ECGio te meten tegen meerdere referentiestandaarden

Het doel van de studie is om de effectiviteit van het ECGio-algoritme te evalueren bij het voorspellen van klinisch significante coronaire hartziekte (CAD). De diagnostische prestaties van ECGio tijdens de studie zullen worden vergeleken met een objectieve prestatiecriteria (OPC) met behulp van een gemengde referentiestandaard van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en kwantitatieve coronaire computertomografie-angiografie (QCCTA) bij patiënten uit een algemene volwassen populatie met verdenking op coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

978

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Cena Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asif Ali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit alle patiënten die een CT-angiografie ondergaan, waarbij van elke locatie maximaal de eerste 250 opeenvolgende patiënten worden gerekruteerd voor de analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van gegevensverzameling.
  2. Patiënten met medische dossiers die in gedigitaliseerd formaat zijn opgeslagen.
  3. Patiënten met verdenking op CAD (zowel verdenking op significante CAD als om significante CAD uit te sluiten) die zich melden bij de locatie met een ECG die tot 30 dagen vóór Coronaire Computertomografie Angiografie (CCTA) is geregistreerd.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS).
  2. Patiënten die eerder een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan.
  3. Patiënten van wie het ECG-spoor extreme ruis of artefacten heeft in die mate dat het wordt aanbevolen om het spoor opnieuw te maken.
  4. Patiënten die eerder een percutane coronaire interventie hebben ondergaan met plaatsing van een stent.
  5. Niet analyseerbare ICA.
  6. Niet analyseerbare CCTA.
  7. Niet analyseerbaar ECG-signaal.
  8. Onvolledige ICA (bijv. alleen de rechter kransslagader werd geïnjecteerd en gevisualiseerd).
  9. Door de kernlaboratorium geanalyseerde CTA toonde ≥ 50% in enig vat, maar de patiënt werd niet verwezen voor ICA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inschrijvingsperiode 2
Dit Cohort is de voortzetting van de inschrijving van invasieve angiogrampatiënten na het voltooien van het primaire eindpunt
Apparaat: AI-ECG-analyse
De AI-analyse die retrospectief op de ECG's is uitgevoerd
CT-angiogram
Dit is de cohort die alleen Computed Tomography Angiografie heeft ontvangen als onderdeel van de studie
Apparaat: AI-ECG-analyse
De AI-analyse die retrospectief op de ECG's is uitgevoerd
Invasieve Angiografie
Dit is de cohort die zowel computertomografie-angiografie als invasieve angiografie ontving als onderdeel van de studie
Apparaat: AI-ECG-analyse
De AI-analyse die retrospectief op de ECG's is uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitiviteit & Specificiteit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving
De onderste 95%-grens van ECGio's gevoeligheid en specificiteit bij patiënten die invasieve angiografie of computertomografie-angiografie ondergingen (Co-primaire eindpunten)
Binnen 30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitiviteit & Specificiteit
Tijdsspanne: Voor de eerste 300 patiënten die werden verwezen naar invasieve angiografie tot het einde van de studie, gemiddeld 90 dagen
De onderste 95%-grens van de gevoeligheid en specificiteit van ECGio bij patiënten die invasieve angiografie ondergingen (co-secundaire eindpunten) in inschrijvingsperiode 2
Voor de eerste 300 patiënten die werden verwezen naar invasieve angiografie tot het einde van de studie, gemiddeld 90 dagen
Demografische Prestaties
Tijdsspanne: Voor patiënten in de 30 dagen na computertomografie-angiografie
ECGio's voorspellende prestaties in verschillende demografische groepen (bijv. Ras, Geslacht, Risicofactoren)
Voor patiënten in de 30 dagen na computertomografie-angiografie
Angiografische Stenosevoorspelling
Tijdsspanne: Voor de eerste 300 patiënten die via de studieverwijzing naar invasieve angiografie werden verwezen, gemiddeld 90 dagen
De Root Mean Squared Error bij het voorspellen van de grootste diameterstenose per vat (hoofdarterie links, arteria descendens anterior links, arteria circumflexa links, rechter kransslagader)
Voor de eerste 300 patiënten die via de studieverwijzing naar invasieve angiografie werden verwezen, gemiddeld 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIO0004A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze gegevens kunnen niet worden gedeeld vanwege individuele bewaarbeleidsregels van de site

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)

Klinische onderzoeken op AI-ECG-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren