Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av ECGio för att förutsäga kranskärlsstenos mot en blandad referensstandard. (SUMMER)

25 mars 2026 uppdaterad av: Heart Input Output Inc

En studie för att mäta underliggande koronar stenos; en prospektiv, multricenterstudie för att mäta effektiviteten av ECGio mot flera referensstandarder

Studiens syfte är att utvärdera effektiviteten av ECGio-algoritmen för att förutsäga kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD). ECGios diagnostiska prestanda under studien kommer att jämföras med objektiva prestandakriterier (OPC) med hjälp av en blandad referensstandard av kvantitativ koronarangiografi (QCA) och kvantitativ koronarberäknad tomografiangiografi (QCCTA) hos patienter i en generell vuxenpopulation med misstänkt kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

978

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Cena Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asif Ali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av alla patienter som genomgår CTA, från varje studieplats med upp till de första 250 på varandra följande patienter som rekryteras för analysen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre vid tidpunkten för datainsamling.
  2. Patienter med journaler lagrade i digitaliserat format.
  3. Patienter med misstanke om KAD (både misstanke om signifikant KAD samt för att utesluta signifikant KAD) som kommer till kliniken med ett EKG registrerat upp till 30 dagar före koronar datortomografi angiografi (CCTA).

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med akut koronart syndrom (AKS).
  2. Patienter som tidigare genomgått koronar bypass-operation (CABG).
  3. Patienter vars EKG-spårning har extremt brus eller artefakter i sådan utsträckning att det skulle rekommenderas att göra om spårningen.
  4. Patienter med tidigare perkutan koronar intervention som resulterat i stentning.
  5. Oanalyserbar ICA.
  6. Oanalyserbar CCTA.
  7. Oanalyserbar EKG-signal.
  8. Ofullständig ICA (t.ex., endast den högra kransartären injicerades och visualiserades).
  9. Patientens centrala labb-analyserade CTA visade ≥ 50% i något kärl men patienten hänvisades inte till ICA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Anmälningsperiod 2
Denna kohort är fortsättningen av rekryteringen av patienter med invasiv angiografi efter att primärt slutpunkt har uppnåtts
Enhet: AI-EKG-analys
AI-analysen som utfördes på EKG:n på ett retrospektivt sätt
CT-angiografi
Detta är kohorten som endast fick datortomografi-angiografi som en del av studien
Enhet: AI-EKG-analys
AI-analysen som utfördes på EKG:n på ett retrospektivt sätt
Invasiv angiografi
Detta är kohorten som fick både datortomografisk angiografi och invasiv angiografi som en del av studien
Enhet: AI-EKG-analys
AI-analysen som utfördes på EKG:n på ett retrospektivt sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet & Specificitet
Tidsram: Inom 30 dagar från inskrivning
Den lägre 95%-gränsen för ECGios känslighet och specificitet hos patienter som genomgick invasiv angiografi eller datortomografi-angiografi (Co-primära slutpunkter)
Inom 30 dagar från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet & Specificitet
Tidsram: För de första 300 patienterna som hänvisats till invasiv angiografi genom studiens slutförande, i genomsnitt 90 dagar
Den nedre 95 % gränsen för ECGios känslighet och specificitet hos patienter som genomgick invasiv angiografi (Co-sekundära slutpunkter) under inkluderingsperiod 2
För de första 300 patienterna som hänvisats till invasiv angiografi genom studiens slutförande, i genomsnitt 90 dagar
Demografisk Prestanda
Tidsram: För patienter inom 30 dagar efter datortomografisk angiografi
ECGios prediktiva prestanda över olika demografiska grupper (t.ex. ras, kön, riskfaktorer)
För patienter inom 30 dagar efter datortomografisk angiografi
Angiografisk stenosprognos
Tidsram: För de första 300 patienterna som remitterades till invasiv angiografi genom studiens avslutande, i genomsnitt 90 dagar
Root Mean Squared Error i prediktionen av den största diameterstenosen per kärl (Vänster huvudartär, Vänster anteriort descendensartär, Vänster cirkumflexartär, Höger kransartär)
För de första 300 patienterna som remitterades till invasiv angiografi genom studiens avslutande, i genomsnitt 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIO0004A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna data kan inte delas på grund av enskilda webbplatss datalagringspolicyer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)

Kliniska prövningar på AI-EKG-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera