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혼합 참조 표준에 대한 관상동맥 협착 예측을 위한 ECGio 분석. (SUMMER)

2026년 3월 25일 업데이트: Heart Input Output Inc

기저 관상동맥 협착 측정 연구; ECGio의 다중 참조 표준에 대한 효능을 측정하기 위한 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 임상적으로 유의미한 관상동맥질환(CAD)을 예측하는 데 있어 ECGio 알고리즘의 효과성을 평가하는 것입니다. ECGio의 진단 성능은 관상동맥질환 의심을 받는 일반 성인 인구를 대상으로 정량적 관상동맥조영술(QCA) 및 정량적 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(QCCTA)의 혼합 참조 표준을 사용하여 객관적 성능 기준(OPC)과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

978

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • Cena Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asif Ali, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단은 각 기관에서 CTA를 받은 모든 환자들로 구성되며, 분석을 위해 모집된 최초 250명의 연속적인 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  1. 데이터 수집 시점에서 18세 이상인 환자.
  2. 의료 기록이 디지털 형식으로 저장된 환자.
  3. 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 최대 30일 전에 기록된 심전도를 가진 채로 현장에 내원한, 중증 관상동맥질환(CAD) 의심(중증 CAD 의심 및 중증 CAD 배제 목적 모두 포함) 환자.

배제 기준:

  1. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자.
  2. 이전에 관상동맥 우회술(CABG)을 받은 환자.
  3. 심전도 추적 기록에 과도한 잡음 또는 인공물이 있어 기록을 다시 하는 것이 권장되는 정도인 환자.
  4. 이전에 경피적 관상동맥 중재술을 받아 스텐트 시술을 한 환자.
  5. 분석 불가능한 관상동맥조영술(ICA).
  6. 분석 불가능한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA).
  7. 분석 불가능한 심전도 신호.
  8. 불완전한 관상동맥조영술(예: 우측 관상동맥만 주사 및 가시화됨).
  9. 환자 핵심 연구소에서 분석한 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 결과 어떤 혈관에서도 ≥50% 이상의 협착이 나타났으나 환자가 관상동맥조영술(ICA)로 의뢰되지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
등록 기간 2
이 코호트는 주 종료점 완료 이후 침습성 혈관조영술 환자 등록의 연속입니다
장치: AI-심전도 분석
후향적 방식으로 심전도에 수행된 AI 분석
CT 혈관조영술
이 코호트는 연구의 일환으로 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술만 받았습니다.
장치: AI-심전도 분석
후향적 방식으로 심전도에 수행된 AI 분석
침습적 혈관조영술
이 코호트는 연구의 일환으로 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술과 침습적 혈관조영술을 모두 받았습니다.
장치: AI-심전도 분석
후향적 방식으로 심전도에 수행된 AI 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 & 특이도
기간: 등록 후 30일 이내
침습적 혈관조영술 또는 컴퓨터단층촬영 혈관조영술을 받은 환자에서 ECGio의 민감도와 특이도의 하위 95% 경계 (공동 일차 종료점)
등록 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 & 특이도
기간: 연구 완료 시점까지 침습적 혈관조영술을 위해 의뢰된 첫 300명의 환자에 대해 평균 90일
등록 기간 2에서 침습적 혈관조영술을 시행한 환자들에서 ECGio의 민감도와 특이도의 하위 95% 경계(공동 2차 종료점)
연구 완료 시점까지 침습적 혈관조영술을 위해 의뢰된 첫 300명의 환자에 대해 평균 90일
인구통계학적 성과
기간: 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 이후 30일 이내의 환자
ECGio의 예측 성능이 다양한 인구통계학적 집단(예: 인종, 성별, 위험 요소)에 걸쳐
컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 이후 30일 이내의 환자
혈관조영술 협착 예측
기간: 연구 완료 시까지 침습적 혈관조영술로 의뢰된 첫 300명의 환자에 대해 평균 90일
혈관별 최대 직경 협착 예측의 제곱 평균 제곱근 오차 (좌주간지동맥, 좌전하행동맥, 좌회선동맥, 우관상동맥)
연구 완료 시까지 침습적 혈관조영술로 의뢰된 첫 300명의 환자에 대해 평균 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Input Output Inc

수사관

  • 수석 연구원: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIO0004A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터는 개별 사이트 데이터 보존 정책으로 인해 공유할 수 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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