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Analyse von ECGio zur Vorhersage von Koronarstenosen gegenüber einem gemischten Referenzstandard. (SUMMER)

25. März 2026 aktualisiert von: Heart Input Output Inc

Eine Studie zur Messung der zugrunde liegenden Koronarstenose; eine prospektive, multizentrische Studie zur Messung der Wirksamkeit von ECGio gegen mehrere Referenzstandards

Das Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit des ECGio-Algorithmus bei der Vorhersage klinisch signifikanter koronarer Herzkrankheit (KHK) zu bewerten. Die diagnostische Leistung von ECGio während der Studie wird mit einem objektiven Leistungskriterium (OPC) verglichen, unter Verwendung eines gemischten Referenzstandards aus quantitativer Koronarangiographie (QCA) und quantitativer koronarer Computertomographie-Angiographie (QCCTA) bei Patienten einer allgemeinen erwachsenen Bevölkerung mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

978

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Cena Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asif Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus allen Patienten bestehen, die sich einer CTA unterziehen, wobei von jeder Studienstelle bis zu den ersten 250 aufeinanderfolgend rekrutierten Patienten für die Analyse herangezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Datenerhebung.
  2. Patienten mit medizinischen Unterlagen in digitalisierter Form.
  3. Patienten mit Verdacht auf KHK (sowohl Verdacht auf signifikante KHK als auch zum Ausschluss signifikanter KHK), die sich mit einem bis zu 30 Tage vor der Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) aufgezeichneten EKG vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
  2. Patienten, die zuvor eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) durchgeführt haben.
  3. Patienten, deren EKG-Aufzeichnung extreme Störungen oder Artefakte aufweist, so dass eine Wiederholung der Aufzeichnung empfohlen würde.
  4. Patienten mit vorheriger perkutaner Koronarintervention mit Stentimplantation.
  5. Nicht analysierbare ICA.
  6. Nicht analysierbare CCTA.
  7. Nicht analysierbares EKG-Signal.
  8. Unvollständige ICA (z.B. nur die rechte Koronararterie wurde injiziert und visualisiert).
  9. Die vom Patienten-Core-Lab analysierte CTA zeigte ≥ 50 % in einem beliebigen Gefäß, aber der Patient wurde nicht zur ICA überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einschreibungszeitraum 2
Diese Kohorte ist die Fortsetzung der Rekrutierung von Patienten mit invasiver Angiographie über den Abschluss des primären Endpunkts hinaus
Gerät: KI-EKG-Analyse
Die KI-Analyse der EKGs wurde retrospektiv durchgeführt
CT-Angiogramm
Dies ist die Kohorte, die nur die Computertomographie-Angiographie als Teil der Studie erhalten hat
Gerät: KI-EKG-Analyse
Die KI-Analyse der EKGs wurde retrospektiv durchgeführt
Invasive Angiographie
Dies ist die Kohorte, die sowohl die Computertomographie-Angiographie als auch die invasive Angiographie im Rahmen der Studie erhielt
Gerät: KI-EKG-Analyse
Die KI-Analyse der EKGs wurde retrospektiv durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität & Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
Die untere 95%-Grenze der Sensitivität und Spezifität von ECGio bei Patienten, die sich einer invasiven Angiographie oder einer Computertomographie-Angiographie unterzogen haben (Co-primäre Endpunkte)
Innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität & Spezifität
Zeitfenster: Für die ersten 300 Patienten, die bis zum Studienabschluss zur invasiven Angiographie überwiesen wurden, beträgt der Durchschnitt 90 Tage
Die untere 95%-Grenze der Sensitivität und Spezifität von ECGio bei Patienten, die sich einer invasiven Angiographie unterzogen (Co-Sekundäre Endpunkte) in Anmeldezeitraum 2
Für die ersten 300 Patienten, die bis zum Studienabschluss zur invasiven Angiographie überwiesen wurden, beträgt der Durchschnitt 90 Tage
Demografische Leistung
Zeitfenster: Für Patienten in den 30 Tagen nach der Computertomographie-Angiographie
Die prädiktive Leistung von ECGio über verschiedene demografische Gruppen (z.B. Rasse, Geschlecht, Risikofaktoren)
Für Patienten in den 30 Tagen nach der Computertomographie-Angiographie
Angiographische Stenosevorhersage
Zeitfenster: Für die ersten 300 Patienten, die bis zum Studienabschluss zur invasiven Angiographie überwiesen wurden, durchschnittlich 90 Tage
Der quadratische Mittelwertfehler bei der Vorhersage des größten Durchmessers der Stenose pro Gefäß (Hauptstamm der linken Koronararterie, Ramus interventricularis anterior, Ramus circumflexus, rechte Koronararterie)
Für die ersten 300 Patienten, die bis zum Studienabschluss zur invasiven Angiographie überwiesen wurden, durchschnittlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIO0004A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten können aufgrund der individuellen Datenaufbewahrungsrichtlinien der Standorte nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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