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Análisis de ECGio para predecir la estenosis coronaria frente a un estándar de referencia mixto. (SUMMER)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Heart Input Output Inc

Un estudio para medir la estenosis coronaria subyacente; un estudio prospectivo y multicéntrico para medir la eficacia de ECGio frente a múltiples estándares de referencia

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad del algoritmo ECGio en la predicción de enfermedad arterial coronaria (EAC) clínicamente significativa. El rendimiento diagnóstico de ECGio durante el ensayo se comparará con un criterio objetivo de rendimiento (OPC) utilizando un estándar de referencia mixto de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y angiografía coronaria por tomografía computarizada cuantitativa (QCCTA) en pacientes de la población adulta general con sospecha de enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

978

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Cena Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asif Ali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por todos los pacientes que se sometan a CTA, de cada centro, incluyendo hasta los primeros 250 pacientes consecutivos reclutados para el análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años de edad o más en el momento de la recogida de datos.
  2. Pacientes con historiales médicos almacenados en formato digitalizado.
  3. Pacientes bajo sospecha de EAC (tanto sospecha de EAC significativa como para descartar EAC significativa) que acudan al centro con un ECG registrado hasta 30 días antes de la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
  2. Pacientes que se sometieron previamente a cirugía de revascularización coronaria (CABG).
  3. Pacientes cuyo trazado de ECG tiene un ruido extremo o artefactos hasta el punto de que se recomendaría repetir el trazado.
  4. Pacientes con intervención coronaria percutánea previa que resultó en la colocación de un stent.
  5. ICA no analizable.
  6. CCTA no analizable.
  7. Señal de ECG no analizable.
  8. ICA incompleta (por ejemplo, solo se inyectó y visualizó la arteria coronaria derecha).
  9. El análisis de la CTA por el laboratorio central del paciente mostró ≥ 50% en cualquier vaso, pero el paciente no fue remitido a ICA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Período de Inscripción 2
Esta Cohorte es la continuación del reclutamiento de pacientes de angiograma invasivo más allá de la finalización del criterio de valoración principal
Dispositivo: Análisis AI-ECG
El análisis de IA realizado en los ECG de manera retrospectiva
Angiografía por TC
Esta es la cohorte que solo recibió angiografía por tomografía computarizada como parte del estudio
Dispositivo: Análisis AI-ECG
El análisis de IA realizado en los ECG de manera retrospectiva
Angiografía Invasiva
Esta es la Cohorte que recibió tanto la Angiografía por Tomografía Computarizada como la Angiografía Invasiva como parte del estudio
Dispositivo: Análisis AI-ECG
El análisis de IA realizado en los ECG de manera retrospectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días desde la inscripción
El límite inferior del 95% de la sensibilidad y especificidad de ECGio en pacientes que se sometieron a angiografía invasiva o angiografía por tomografía computarizada (puntos finales coprimarios)
En un plazo de 30 días desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad
Periodo de tiempo: Para los primeros 300 pacientes derivados a angiografía invasiva hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
El límite inferior del 95% de la sensibilidad y especificidad de ECGio en pacientes que se sometieron a angiografía invasiva (coobjetivos secundarios) en el período de inscripción 2
Para los primeros 300 pacientes derivados a angiografía invasiva hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Rendimiento Demográfico
Periodo de tiempo: Para pacientes en los 30 días posteriores a la angiografía por tomografía computarizada
Rendimiento predictivo de ECGio en diferentes grupos demográficos (por ejemplo, raza, sexo, factores de riesgo)
Para pacientes en los 30 días posteriores a la angiografía por tomografía computarizada
Predicción de Estenosis Angiográfica
Periodo de tiempo: Para los primeros 300 pacientes remitidos a angiografía invasiva hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
El Error Cuadrático Medio en la predicción de la mayor estenosis de diámetro por vaso (Arteria Principal Izquierda, Arteria Descendente Anterior Izquierda, Arteria Circunfleja Izquierda, Arteria Coronaria Derecha)
Para los primeros 300 pacientes remitidos a angiografía invasiva hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Input Output Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIO0004A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estos datos no se pueden compartir debido a las políticas de retención de datos de cada sitio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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