Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af ECGio til at forudsige koronar stenose mod en blandet referencestandard. (SUMMER)

25. marts 2026 opdateret af: Heart Input Output Inc

Et studie til måling af underliggende koronar stenose; et prospektivt, multicenter studie til måling af effektiviteten af ECGio i forhold til flere referencestandarder

Studiets formål er at evaluere effektiviteten af ECGio-algoritmen i at forudsige klinisk signifikant koronar arteriesygdom (CAD). ECGios diagnostiske præstation under forsøget vil blive sammenlignet med et objektivt præstationskriterium (OPC) ved hjælp af en blandet referencestandard af kvantitativ koronar angiografi (QCA) og kvantitativ koronar computer-tomografi-angiografi (QCCTA) hos patienter i en generel voksenbefolkning med mistanke om koronar arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

978

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Cena Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asif Ali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af alle henvisninger til CTA, fra hvert center, der inkluderer op til de første 250 på hinanden følgende patienter rekrutteret til analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre på tidspunktet for dataindsamling.
  2. Patienter med journaler gemt i et digitaliseret format.
  3. Patienter under mistanke om CAD (både mistanke om signifikant CAD samt for at udelukke signifikant CAD), der møder op på klinikken med et EKG optaget op til 30 dage før koronar CT-angiografi (CCTA).

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået bypass-kirurgi på hjertekranspulsårerne (CABG).
  3. Patienter, hvis EKG-spor har ekstrem støj eller artefakter i en sådan grad, at det ville anbefales at gentage sporet.
  4. Patienter med tidligere perkutan koronar intervention, der resulterede i stentning.
  5. Ikke-analyserbar ICA.
  6. Ikke-analyserbar CCTA.
  7. Ikke-analyserbar EKG-signal.
  8. Ufuldstændig ICA (f.eks. kun den højre koronararterie blev injiceret og visualiseret).
  9. Patientens core lab-analyserede CTA viste ≥ 50% i ethvert kar, men patienten blev ikke henvist til ICA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indmeldelsesperiode 2
Denne kohort er fortsættelsen af indskrivningen af invasive angiogram-patienter ud over primære endepunkts afslutning
Enhed: AI-EKG Analyse
AI-analysen udført på EKG’erne på en retrospektiv måde
CT-angiogram
Dette er kohorten, der kun modtog computertomografi-angiografi som en del af undersøgelsen
Enhed: AI-EKG Analyse
AI-analysen udført på EKG’erne på en retrospektiv måde
Invasiv Angiografi
Dette er kohorten, der modtog både Computertomografi-angiografi og invasiv angiografi som en del af undersøgelsen
Enhed: AI-EKG Analyse
AI-analysen udført på EKG’erne på en retrospektiv måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet & Specificitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tilmelding
Den nedre 95% grænse for ECGios sensitivitet og specificitet hos patienter, der gennemgik invasiv angiografi eller computertomografi-angiografi (Co-primary endpoints)
Inden for 30 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet & Specificitet
Tidsramme: For de første 300 patienter henvist til invasiv angiografi gennem studieafslutningen, i gennemsnit 90 dage
Den nedre 95% grænse for ECGios følsomhed og specificitet hos patienter, der gennemgik invasiv angiografi (Co-sekundære endepunkter) i indskrivningsperiode 2
For de første 300 patienter henvist til invasiv angiografi gennem studieafslutningen, i gennemsnit 90 dage
Demografisk Præstation
Tidsramme: For patienter i de 30 dage efter computertomografi-angiografi
ECGios prædiktive præstation på tværs af forskellige demografiske grupper (f.eks. Race, Køn, Risikofaktorer)
For patienter i de 30 dage efter computertomografi-angiografi
Angiografisk Stenoseforudsigelse
Tidsramme: For de første 300 patienter henvist til invasiv angiografi gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 90 dage
Den gennemsnitlige kvadratiske fejl i forudsigelsen af den største diameterstenose pr. kar (venstre hovedpulsåre, venstre nedadgående pulsåre, venstre kredsløbspulsåre, højre kranspulsåre)
For de første 300 patienter henvist til invasiv angiografi gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIO0004A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data kan ikke deles på grund af individuelle steders databevarelsespolitikker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med AI-EKG Analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner