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ECGioによる冠動脈狭窄予測の混合参照基準に対する分析 (SUMMER)

2026年3月25日 更新者：Heart Input Output Inc

基礎的冠動脈狭窄の測定に関する研究；ECGioの複数の参照基準に対する有効性を測定する前向き多施設共同研究

本研究の目的は、臨床的に意義のある冠動脈疾患（CAD）を予測する際のECGioアルゴリズムの有効性を評価することです。 試験中のECGioの診断性能は、冠動脈疾患が疑われる一般成人集団において、定量的冠動脈造影（QCA）と定量的冠動脈CT血管造影（QCCTA）の混合参照基準を用いた客観的性能基準（OPC）と比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

978

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Cena Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asif Ali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、各施設におけるCTAの全来院者から構成され、分析のために募集された連続した患者のうち最初の250名までが含まれます。

説明

包含基準：

  1. データ収集時点で18歳以上の患者。
  2. デジタル形式で保存された医療記録を有する患者。
  3. 冠動脈CT血管造影（CCTA）の最大30日前までに記録された心電図を持参し、CAD（有意なCADの疑い、および有意なCADを除外する目的の両方）が疑われる患者。

除外基準：

  1. 急性冠症候群（ACS）の患者。
  2. 過去に冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けた患者。
  3. 心電図波形が極度のノイズやアーチファクトを含み、再記録が推奨される患者。
  4. 過去に経皮的冠動脈形成術を受けステント留置を行った患者。
  5. 解析不可能な冠動脈造影（ICA）。
  6. 解析不可能な冠動脈CT血管造影（CCTA）。
  7. 解析不可能な心電図信号。
  8. 不完全な冠動脈造影（例：右冠動脈のみが造影・視覚化された場合）。
  9. 患者のコアラボ解析CTAでいずれかの血管に50％以上の狭窄が確認されたが、ICAが実施されなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
募集期間 2
このコホートは、主要評価項目の完了を超えて、侵襲的血管造影患者の登録を継続するものです
デバイス：AI-ECG分析
ECGに対するAI分析は、遡及的に行われた
CT血管造影
これは、研究の一部としてコンピュータ断層血管造影のみを受けたコホートです
デバイス：AI-ECG分析
ECGに対するAI分析は、遡及的に行われた
侵襲的血管造影
これは、研究の一環としてコンピュータ断層撮影血管造影と侵襲的血管造影の両方を受けたコホートです
デバイス：AI-ECG分析
ECGに対するAI分析は、遡及的に行われた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度 & 特異度
時間枠：登録から30日以内に
侵襲的血管造影またはコンピュータ断層撮影血管造影（第一評価項目）を受けた患者におけるECGioの感度および特異度の下限95%信頼区間
登録から30日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度 & 特異度
時間枠：研究完了までに侵襲的血管造影に紹介された最初の300人の患者について、平均90日
登録期間2において侵襲的血管造影を受けた患者におけるECGioの感度と特異度の下側95％信頼限界（副次的エンドポイント）
研究完了までに侵襲的血管造影に紹介された最初の300人の患者について、平均90日
人口統計学的パフォーマンス
時間枠：コンピュータ断層撮影血管造影後の30日間の患者様へ
ECGioの人口統計学的グループ（例：人種、性別、リスク要因）における予測性能
コンピュータ断層撮影血管造影後の30日間の患者様へ
血管造影狭窄予測
時間枠：研究完了までの最初の300人の患者が侵襲的血管造影に紹介された場合、平均90日間
各血管（左主冠動脈、左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈）における最大径狭窄の予測における二乗平均平方根誤差
研究完了までの最初の300人の患者が侵襲的血管造影に紹介された場合、平均90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heart Input Output Inc

捜査官

  • 主任研究者：Gary S Mintz、CardioVascular Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIO0004A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータは、各サイトのデータ保持ポリシーにより共有できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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