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Analisi dell'ECGio per Predire la Stenosi Coronarica Rispetto a uno Standard di Riferimento Misto. (SUMMER)

25 marzo 2026 aggiornato da: Heart Input Output Inc

Uno studio per misurare la stenosi coronarica sottostante; uno studio prospettico, multicentrico per misurare l'efficacia di ECGio rispetto a più standard di riferimento

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'algoritmo ECGio nella previsione della malattia coronarica clinicamente significativa (CAD). Le prestazioni diagnostiche di ECGio durante la sperimentazione saranno confrontate con un criterio di prestazione oggettiva (OPC) utilizzando uno standard di riferimento misto di angiografia coronarica quantitativa (QCA) e angiografia coronarica tomografica computerizzata quantitativa (QCCTA) in pazienti adulti della popolazione generale con sospetta malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

978

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Cena Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asif Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti sottoposti a CTA, provenienti da ciascun sito, fino ai primi 250 pazienti consecutivi arruolati per l'analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di 18 anni o più al momento della raccolta dei dati.
  2. Pazienti con cartelle cliniche archiviate in formato digitalizzato.
  3. Pazienti con sospetto di CAD (sia sospetto di CAD significativa che per escludere CAD significativa) che si presentano al sito con un ECG registrato fino a 30 giorni prima dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
  2. Pazienti precedentemente sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG).
  3. Pazienti il cui tracciato ECG presenta rumore o artefatti estremi al punto da raccomandare di ripetere il tracciato.
  4. Pazienti con precedente intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent.
  5. ICA non analizzabile.
  6. CCTA non analizzabile.
  7. Segnale ECG non analizzabile.
  8. ICA incompleta (ad esempio, è stata iniettata e visualizzata solo l'arteria coronaria destra).
  9. L'analisi CTA del laboratorio centrale del paziente ha mostrato ≥50% in qualsiasi vaso ma il paziente non è stato inviato a ICA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Periodo di Arruolamento 2
Questa coorte rappresenta la continuazione dell'arruolamento dei pazienti sottoposti ad angiografia invasiva oltre il completamento dell'endpoint primario
Dispositivo: Analisi ECG con AI
L'analisi basata sull'IA condotta sugli elettrocardiogrammi in modo retrospettivo
Angiografia TC
Questa è la Cohorte che ha ricevuto solo l'Angiografia Tomografica Computerizzata come parte dello studio
Dispositivo: Analisi ECG con AI
L'analisi basata sull'IA condotta sugli elettrocardiogrammi in modo retrospettivo
Angiografia Invasiva
Questa è la coorte che ha ricevuto sia l'angiografia con tomografia computerizzata che l'angiografia invasiva come parte dello studio
Dispositivo: Analisi ECG con AI
L'analisi basata sull'IA condotta sugli elettrocardiogrammi in modo retrospettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità & Specificità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione
Il limite inferiore del 95% della sensibilità e della specificità di ECGio nei pazienti sottoposti ad angiografia invasiva o angiografia con tomografia computerizzata (endpoint co-primari)
Entro 30 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità & Specificità
Lasso di tempo: Per i primi 300 pazienti indirizzati all'angiografia invasiva fino al completamento dello studio, una media di 90 giorni
Il limite inferiore del 95% della sensibilità e della specificità di ECGio nei pazienti sottoposti ad angiografia invasiva (endpoint co-secondari) nel periodo di arruolamento 2
Per i primi 300 pazienti indirizzati all'angiografia invasiva fino al completamento dello studio, una media di 90 giorni
Prestazione Demografica
Lasso di tempo: Per i pazienti nei 30 giorni successivi all'angiografia tomografica computerizzata
La performance predittiva di ECGio in diversi gruppi demografici (ad esempio Razza, Sesso, Fattori di Rischio)
Per i pazienti nei 30 giorni successivi all'angiografia tomografica computerizzata
Predizione della Stenosi Angiografica
Lasso di tempo: Per i primi 300 pazienti indirizzati all'angiografia invasiva fino al completamento dello studio, una media di 90 giorni
L'Errore Quadratico Medio nella previsione della maggiore stenosi del diametro per vaso (Arteria Principale Sinistra, Arteria Discendente Anteriore Sinistra, Arteria Circonflessa Sinistra, Arteria Coronaria Destra)
Per i primi 300 pazienti indirizzati all'angiografia invasiva fino al completamento dello studio, una media di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIO0004A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati non possono essere condivisi a causa delle politiche di conservazione dei dati dei singoli siti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

Prove cliniche su Analisi ECG con AI

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