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使用单探头进行FibroScan肝脏检查的开发 (M149)

2026年2月3日 更新者：Echosens

M149 - 使用单探头开发FibroScan肝脏检查

这是一项探索性、国际性、前瞻性、干预性、多中心临床研究，将在香港1个中心和法国3个中心进行，共纳入309名成年患者。 本研究旨在评估使用单探头（SP）进行的FibroScan检查与使用参考探头（M和XL）进行的FibroScan检查之间的肝脏硬度测量（LSM）可重复性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

309

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • 尚未招聘
        • CHRU De Besancon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier、法国、34090
        • 尚未招聘
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay、法国、91400
        • 尚未招聘
        • Hôpital Paris Saclay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Wong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（年龄≥18岁）。
  • 患有慢性肝病并接受随访的患者。
  • 能够签署书面知情同意书的成年患者。
  • 对于欧洲研究中心：患者需加入当地医疗保健体系。

排除标准：

  • 弱势患者。
  • 腹水患者。
  • 心力衰竭患者。
  • 急性肝炎患者。
  • 胆道梗阻患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有患者
在肝病科随访的成年慢性肝病患者，涵盖所有病因。
设备：研究FibroScan

*患者 #1 至 #50：检查1：使用研究型FibroScan和单探头 #1 (SP1)进行检查。 检查2：使用研究型FibroScan和单探头 #2 (SP2)进行检查。 检查3：使用研究型FibroScan和单探头 #3 (SP3)进行检查。 检查4：使用参考型FibroScan在相同测量点进行检查。 检查必须交替从使用SP1探头、SP2探头或SP3探头的FS检查开始，以避免潜在偏差。

标准检查必须始终在前3项探索性检查之后进行。

*患者 #51 至 #309：检查1：使用研究型FibroScan进行检查。 检查2：使用参考型FibroScan在相同测量点进行检查。 检查必须交替从研究型FibroScan和参考型FibroScan开始，以避免潜在偏差。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用单一探头进行的引导式VCTE LSM与使用参考探头（M和XL）进行的引导式VCTE LSM之间的差异。
大体时间：在第0天
该结果评估了在同一患者中，使用单探头与参考探头（M和XL）获得的LSM值之间的差异。
在第0天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用单探头进行的CAP与使用参考探头（M和XL）进行的CAP之间的区别。
大体时间：在第0天
该结果评估了在相同患者中使用单探头与参考探头（M 和 XL）获得的 CAP 测量值之间的差异。
在第0天
使用单探头进行的FibroScan（引导式VCTE）检查与使用参考FibroScan探头（M和XL探头）进行的FibroScan（引导式VCTE）检查之间，患者检查成功率百分比的差异。
大体时间：在第 0 天
该结果比较了使用单探头与参考探头（M和XL）进行的FibroScan检查的适用性。
在第 0 天
患者在单探头FibroScan（引导式VCTE）检查后与参考探头（M和XL）FibroScan（引导式VCTE）检查后报告的舒适度量表数值差异。
大体时间：第0天
该结果评估了患者在相似条件下接受单探头与参考探头（M和XL）进行FibroScan检查后报告的患者舒适度差异。 将向患者提供0到10的舒适度评分量表，其中10代表最舒适，0代表最不舒适。
第0天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Echosens

合作者

Novotech CRO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月14日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M149

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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