Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en FibroScan-leverundersökning med en enda sond (M149)

3 februari 2026 uppdaterad av: Echosens

M149 - Utveckling av en FibroScan-leverundersökning med en enda sond

Detta är en explorativ, internationell, prospektiv, interventionell, multicentrisk klinisk undersökning som kommer att äga rum på 1 plats i Hongkong och 3 platser i Frankrike, och 309 vuxna patienter kommer att inkluderas. Studiens syfte är att bedöma LSM-reproducerbarheten mellan FibroScan-undersökningen som utförs med Single Probe (SP) och FibroScan-undersökningen som utförs med referenssonderna (M och XL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

309

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU De Besancon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Frankrike, 91400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Paris Saclay
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Wong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år).
  • Patient med kronisk leversjukdom.
  • Vuxen patient som kan ge sitt skriftliga samtycke.
  • För europeiska centra: patient som är ansluten till sjukvårdssystemet.

Exklusionskriterier:

  • Sårbara patienter.
  • Patienter med ascites.
  • Patienter med hjärtsvikt.
  • Patienter med akut hepatit.
  • Patienter med gallstas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Vuxna patienter följda på hepatologiska avdelningen för en kronisk leversjukdom, alla etiologier kombinerade.
Enhet: Forskning FibroScan

*Patient #1 till #50: Undersökning 1: Undersökning med Research FibroScan och enkelprobe #1 (SP1). Undersökning 2: Undersökning med Research FibroScan och enkelprobe #2 (SP2). Undersökning 3: Undersökning med Research FibroScan och enkelprobe #3 (SP3). Undersökning 4: Undersökning med Reference FibroScan vid samma mätpunkt. Undersökningen måste börja alternerande med FS-undersökningen med SP1-proben, SP2-proben eller SP3-proben för att undvika potentiell bias.

Standardundersökningen måste alltid utföras sist, efter de första 3 exploratoriska undersökningarna.

*Patient #51 till #309: Undersökning 1: Undersökning med Research FibroScan. Undersökning 2: Undersökning med Reference FibroScan vid samma mätpunkt. Undersökningen måste börja alternerande med Research FibroScan och Reference FibroScan för att undvika potentiell bias.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan LSM genom guided-VCTE utförd med den enskilda sonden och LSM genom guided-VCTE utförd med referenssonderna (M och XL).
Tidsram: Vid dag 0
Detta resultat bedömer skillnaden mellan värdena för LSM som erhållits med enkelproben och referensproverna (M och XL) när de utförs på samma patienter.
Vid dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan CAP som utförs med en enda sond och CAP som utförs med referenssonderna (M och XL).
Tidsram: Vid dag 0
Detta utfall bedömer skillnaden mellan CAP-mätningarna som erhållits med den enskilda sonden och referenssonderna (M och XL) när de utförs på samma patienter.
Vid dag 0
Skillnad i patientprocent som genomgår en lyckad undersökning mellan FibroScan (guided-VCTE)-undersökningen som utförs med enkel sond och FibroScan (guided-VCTE)-undersökningen som utförs med referens-FibroScan-sonderna (M- och XL-sonder).
Tidsram: Vid dag 0
Detta resultat jämför tillämpbarheten av FibroScan-undersökningar utförda med enkelproben jämfört med referensproborna (M och XL).
Vid dag 0
Skillnad mellan de värden som patienten rapporterade på komfortskalan efter en FibroScan-undersökning (guided-VCTE) utförd med enkel sond och efter en FibroScan-undersökning (guided-VCTE) utförd med referenssonderna (M och XL).
Tidsram: Vid dag 0
Detta utfall utvärderar skillnaden i patientrapporterad komfort efter FibroScan-undersökningar som utförts med enkel sond jämfört med referenssonderna (M och XL), enligt vad patienterna rapporterat efter att ha genomgått undersökningarna under liknande förhållanden. En komfortskala från 0 till 10 kommer att ges till patienterna, där 10 representerar mest bekväm och 0 mest obekväm.
Vid dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Echosens

Samarbetspartners

Novotech CRO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M149

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Forskning FibroScan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera