Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FibroScan májvizsgálat fejlesztése egyetlen szondával (M149)

2026. február 3. frissítette: Echosens

M149 - FibroScan májvizsgálat fejlesztése egyetlen szondával

Ez egy feltáró, nemzetközi, prospektív, intervenciós, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely 1 hongkongi helyszínen és 3 francia helyszínen zajlik, és 309 felnőtt beteg kerül bevonásra. A vizsgálat célja a májkeménység-mérés (LSM) reprodukálhatóságának értékelése az egy szondával (SP) végzett FibroScan vizsgálat és a referencia szondákkal (M és XL) végzett FibroScan vizsgálat között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

309

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Még nincs toborzás
        • CHRU De Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Franciaország, 91400
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Paris Saclay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Wong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek).
  • Krónikus májbetegséggel rendelkező beteg.
  • Felnőtt beteg, aki képes írásbeli beleegyezését adni.
  • Európai helyszínek esetén: az egészségügyi rendszerhez tartozó beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Sérülékeny betegek.
  • Ascitesszel rendelkező betegek.
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Akut hepatitisben szenvedő betegek.
  • Epeúti elzáródással rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
A Hepatológiai osztályon követett felnőtt betegek krónikus májbetegséggel, minden etiológia együttesen.
Eszköz: FibroScan kutatás

*1–50. betegek: 1. vizsgálat: Vizsgálat kutatási FibroScan és #1 egyetlen szonda (SP1) segítségével. 2. vizsgálat: Vizsgálat kutatási FibroScan és #2 egyetlen szonda (SP2) segítségével. 3. vizsgálat: Vizsgálat kutatási FibroScan és #3 egyetlen szonda (SP3) segítségével. 4. vizsgálat: Vizsgálat referencia FibroScan segítségével ugyanazon a mérési ponton. A vizsgálatnak váltakozva kell kezdődnie az SP1, SP2 vagy SP3 szondával végzett FS-vizsgálattal, hogy elkerüljük az esetleges torzítást.

A szabványos vizsgálatot mindig a végén kell elvégezni, az első 3 felderítő vizsgálat után.

*51–309. betegek: 1. vizsgálat: Vizsgálat kutatási FibroScan segítségével. 2. vizsgálat: Vizsgálat referencia FibroScan segítségével ugyanazon a mérési ponton. A vizsgálatnak váltakozva kell kezdődnie a kutatási FibroScan és a referencia FibroScan használatával, hogy elkerüljük az esetleges torzítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különbség a vezetett-VCTE által végzett LSM között az egyetlen szondával és a vezetett-VCTE által végzett LSM között a referencia szondákkal (M és XL).
Időkeret: A 0. napon
Ez az eredmény az LSM-értékek különbségét értékeli, amelyet az egyetlen szonda és a referencia-szondák (M és XL) között kaptunk, amikor ugyanazon betegeken végezték el.
A 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az egy szondával végzett CAP és a referencia szondákkal (M és XL) végzett CAP között.
Időkeret: A 0. napon
Eredményváltozó, amely a CAP-mérések közötti különbséget értékeli, amelyet a betegeken egyidejűleg végzett egyetlen szonda és a referencia-szondák (M és XL) alkalmazásával kaptunk.
A 0. napon
A sikeres vizsgálaton átesett betegek százalékos arányának különbsége az egy szondával végzett FibroScan (guided-VCTE) vizsgálat és a referencia FibroScan szondákkal (M és XL szondák) végzett FibroScan (guided-VCTE) vizsgálat között.
Időkeret: A 0. napon
Ez az eredmény összehasonlítja az egyetlen szondával végzett FibroScan vizsgálatok alkalmazhatóságát a referencia szondákhoz (M és XL) képest.
A 0. napon
Különbség a beteg által a kényelem-skálán bejelentett értékek között egyetlen szondával végzett FibroScan (guided-VCTE) vizsgálat után és a referencia-szondákkal (M és XL) végzett FibroScan vizsgálat (guided-VCTE) után.
Időkeret: A 0. napon
Ez az eredmény azt értékeli, hogy a betegek által jelentett kényelem különbsége a FibroScan-vizsgálatok után, amelyeket az egyetlen szondával végeztek a referencia szondákhoz (M és XL) képest, ahogyan a betegek jelentették hasonló feltételek mellett végzett vizsgálatok után. A betegeknek 0-tól 10-ig terjedő kényelmi skálát adnak, ahol a 10 a legkényelmesebbet, a 0 pedig a legkevésbé kényelmeset jelenti.
A 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Echosens

Együttműködők

Novotech CRO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M149

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a FibroScan kutatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel