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Entwicklung einer FibroScan-Leberuntersuchung mit einer einzigen Sonde (M149)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Echosens

M149 - Entwicklung einer FibroScan-Leberuntersuchung mit einer einzelnen Sonde

Dies ist eine explorative, internationale, prospektive, interventionelle, multizentrische klinische Untersuchung, die an einem Standort in Hongkong und drei französischen Standorten stattfinden wird, und 309 erwachsene Patienten werden eingeschlossen. Das Studienziel ist die Bewertung der Reproduzierbarkeit der LSM zwischen der mit der Einfachsonde (SP) durchgeführten FibroScan-Untersuchung und der mit den Referenzsonden (M und XL) durchgeführten FibroScan-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU De Besancon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Frankreich, 91400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Paris Saclay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Wong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt).
  • Patient mit chronischer Lebererkrankung in Betreuung.
  • Erwachsener Patient, der in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu geben.
  • Für europäische Standorte: Patient mit Anschluss an das Gesundheitssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Vulnerable Patienten.
  • Patienten mit Aszites.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit akuter Hepatitis.
  • Patienten mit Gallengangsobstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Erwachsene Patienten, die in der Hepatologieabteilung wegen einer chronischen Lebererkrankung nachbeobachtet werden, alle Ätiologien zusammengefasst.
Gerät: FibroScan-Forschung

*Patienten #1 bis #50: Untersuchung 1: Untersuchung mit Forschungs-FibroScan und Einzelsonde #1 (SP1). Untersuchung 2: Untersuchung mit Forschungs-FibroScan und Einzelsonde #2 (SP2). Untersuchung 3: Untersuchung mit Forschungs-FibroScan und Einzelsonde #3 (SP3). Untersuchung 4: Untersuchung mit dem Referenz-FibroScan am selben Messpunkt. Die Untersuchung muss alternativ mit der FS-Untersuchung unter Verwendung der SP1-Sonde, der SP2-Sonde oder der SP3-Sonde beginnen, um potenzielle Verzerrungen zu vermeiden.

Die Standarduntersuchung muss immer am Ende durchgeführt werden, nach den ersten 3 explorativen Untersuchungen.

*Patienten #51 bis #309: Untersuchung 1: Untersuchung mit dem Forschungs-FibroScan. Untersuchung 2: Untersuchung mit dem Referenz-FibroScan am selben Messpunkt. Die Untersuchung muss alternativ mit dem Forschungs-FibroScan und dem Referenz-FibroScan beginnen, um potenzielle Verzerrungen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen LSM durch geführte-VCTE durchgeführt mit der Einzelsonde und LSM durch geführte-VCTE durchgeführt mit den Referenzsonden (M und XL).
Zeitfenster: Am Tag 0
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied zwischen den mit der Einzelsonde und den Referenzsonden (M und XL) erhaltenen LSM-Werten, wenn diese bei denselben Patienten durchgeführt werden.
Am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen CAP, der mit einer einzelnen Sonde durchgeführt wird, und CAP, der mit den Referenzsonden (M und XL) durchgeführt wird.
Zeitfenster: Am Tag 0
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied zwischen den CAP-Messungen, die mit der Einzelsonde und den Referenzsonden (M und XL) bei denselben Patienten durchgeführt wurden.
Am Tag 0
Unterschied im Patientenprozentsatz mit erfolgreicher Untersuchung zwischen der FibroScan (geführte VCTE)-Untersuchung, die mit der Einzelsonde durchgeführt wird, und der FibroScan (geführte VCTE)-Untersuchung, die mit den Referenz-FibroScan-Sonden (M- und XL-Sonden) durchgeführt wird.
Zeitfenster: Am Tag 0
Dieses Ergebnis vergleicht die Anwendbarkeit von FibroScan-Untersuchungen, die mit der Einzelsonde im Vergleich zu den Referenzsonden (M und XL) durchgeführt wurden.
Am Tag 0
Unterschied zwischen den Werten, die der Patient auf der Komfortskala nach einer FibroScan-Untersuchung (gesteuerte VCTE) mit der Einzelsonde und nach einer FibroScan-Untersuchung (gesteuerte VCTE) mit den Referenzsonden (M und XL) angibt.
Zeitfenster: Am Tag 0
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied in der von Patienten gemeldeten Bequemlichkeit nach FibroScan-Untersuchungen, die mit der Einzelsonde im Vergleich zu den Referenzsonden (M und XL) durchgeführt wurden, wie von Patienten nach Durchführung der Untersuchungen unter ähnlichen Bedingungen berichtet. Den Patienten wird eine Komfortskala von 0 bis 10 vorgelegt, wobei 10 den höchsten Komfort und 0 den geringsten Komfort darstellt.
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Echosens

Mitarbeiter

Novotech CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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