Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FibroScan-maksan seulontamenetelmän kehittäminen yhdellä anturilla (M149)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Echosens

M149 - FibroScan-maksan tutkimuksen kehittäminen yhdellä anturilla

Tämä on tutkimus-, kansainvälinen, prospektiivinen, interventio-, monikeskuksellinen kliininen tutkimus, joka toteutetaan 1 Hongkongin tutkimuspaikassa ja 3 Ranskan tutkimuspaikassa, ja siihen osallistuu 309 aikuista potilasta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida LSM:n toistettavuutta FibroScan-tutkimuksen välillä, joka suoritetaan Single Probe -koettimella (SP) ja FibroScan-tutkimuksen välillä, joka suoritetaan vertailukoettimilla (M ja XL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

309

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Wong, Professor
          • Puhelinnumero: +852 3505-1299
          • Sähköposti: wongv@cuhk.edu.hk
        • Päätutkija:
          • Vincent Wong
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU De Besancon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Ranska, 91400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Paris Saclay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edoardo Poli, Medical doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥ 18 vuoden ikäiset).
  • Potilas, jota seurataan kroonisen maksasairauden vuoksi.
  • Aikuispotilas, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksensa.
  • Eurooppalaisilla tutkimuspaikoilla: potilas, joka kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on askiitti.
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti.
  • Potilaat, joilla on sappitien tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Aikuispotilaat, joita seurataan hepatologian osastolla kroonista maksasairautta varten, kaikki etiologiat yhdistettynä.
Laite: FibroScan-tutkimus

*Potilaat #1–#50: Tarkastus 1: Tutkimus FibroScanilla ja yksittäisellä anturilla #1 (SP1). Tarkastus 2: Tutkimus FibroScanilla ja yksittäisellä anturilla #2 (SP2). Tarkastus 3: Tutkimus FibroScanilla ja yksittäisellä anturilla #3 (SP3). Tarkastus 4: Tutkimus vertailu-FibroScanilla samassa mittauspisteessä. Tutkimuksen on aloitettava vuorotellen FS-tutkimuksella SP1-anturilla, SP2-anturilla tai SP3-anturilla mahdollisen vinouman välttämiseksi.

Vakiotutkimus on aina suoritettava lopussa, ensimmäisten kolmen tutkivan tutkimuksen jälkeen.

*Potilaat #51–#309: Tarkastus 1: Tutkimus tutkimus-FibroScanilla. Tarkastus 2: Tutkimus vertailu-FibroScanilla samassa mittauspisteessä. Tutkimuksen on aloitettava vuorotellen tutkimus-FibroScanilla ja vertailu-FibroScanilla mahdollisen vinouman välttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero yksittäisellä anturilla suoritetun ohjatun-VCTE:n LSM:n ja viiteantureilla (M ja XL) suoritetun ohjatun-VCTE:n LSM:n välillä.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Tämä lopputulos arvioi yksittäisen anturin ja viiteanturien (M ja XL) saamien LSM-arvojen eroa, kun mittaukset suoritetaan samoilla potilailla.
Päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero CAP-mittauksessa, joka suoritetaan yhdellä anturilla, ja CAP-mittauksessa, joka suoritetaan vertailuantureilla (M ja XL).
Aikaikkuna: Päivänä 0
Tämä lopputulos arvioi eroa yhden anturin ja vertailuanturien (M ja XL) CAP-mittausten välillä, kun mittaukset suoritetaan samoille potilaille.
Päivänä 0
Ero potilasten prosenttiosuudessa, joilla onnistunut tutkimus yksittäisen anturin FibroScan (guided-VCTE) -tutkimuksen ja vertailuarvojen FibroScan-anturien (M- ja XL-anturit) FibroScan (guided-VCTE) -tutkimuksen välillä.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Tämä lopputulos vertailee FibroScan-tutkimusten soveltuvuutta yksittäisellä anturilla suoritettuna verrattuna viiteantureihin (M ja XL).
Päivänä 0
Potilaan mukavuusasteikolla ilmoittamien arvojen ero FibroScan (guided-VCTE) -tutkimuksen jälkeen, joka on suoritettu yhdellä anturilla, ja FibroScan-tutkimuksen (guided-VCTE) jälkeen, joka on suoritettu vertailuantureilla (M ja XL).
Aikaikkuna: Päivänä 0
Tämä lopputulos arvioi potilaan raportoiman mukavuuden eron FibroScan-tutkimuksissa, jotka on suoritettu yhdellä kärjellä verrattuna vertailukärkiin (M ja XL), kuten potilaat raportoivat tutkimusten jälkeen samoissa olosuhteissa. Potilaille annetaan mukavuusasteikko 0–10, jossa 10 edustaa eniten mukavaa ja 0 eniten epämukavaa.
Päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Echosens

Yhteistyökumppanit

Novotech CRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M149

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset FibroScan-tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa