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Desenvolvimento de um Exame Hepático FibroScan Utilizando uma Sonda Única (M149)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Echosens

M149 - Desenvolvimento de um Exame Hepático FibroScan Usando uma Única Sonda

Este é um estudo clínico exploratório, internacional, prospetivo, intervencionista e multicêntrico que terá lugar em 1 centro de Hong Kong e 3 centros franceses, incluindo 309 doentes adultos. O objetivo do estudo é avaliar a reprodutibilidade da LSM entre o exame FibroScan realizado com a Sonda Única (SP) e o exame FibroScan realizado com as sondas de referência (M e XL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

309

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU De Besancon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, França, 34090
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, França, 91400
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Paris Saclay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
          • Vincent Wong, Professor
          • Número de telefone: +852 3505-1299
          • E-mail: wongv@cuhk.edu.hk
        • Investigador principal:
          • Vincent Wong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade).
  • Paciente acompanhado com uma doença hepática crónica.
  • Paciente adulto capaz de dar o seu consentimento por escrito.
  • Para locais europeus: paciente afiliado ao sistema de saúde.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes vulneráveis.
  • Pacientes com ascite.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca.
  • Pacientes com hepatite aguda.
  • Pacientes com obstrução biliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Doentes adultos seguidos no departamento de Hepatologia por uma doença hepática crónica, todas as etiologias combinadas.
Dispositivo: Pesquisa FibroScan

*Pacientes #1 a #50: Exame 1: Exame com FibroScan de Investigação e sonda única #1 (SP1). Exame 2: Exame com FibroScan de Investigação e sonda única #2 (SP2). Exame 3: Exame com FibroScan de Investigação e sonda única #3 (SP3). Exame 4: Exame com o FibroScan de Referência no mesmo ponto de medição. O exame deve começar alternadamente com o exame FS utilizando a sonda SP1, a sonda SP2 ou a sonda SP3 para evitar potenciais enviesamentos.

O exame padrão deve ser sempre realizado no final, após os primeiros 3 exames exploratórios.

*Pacientes #51 a #309: Exame 1: Exame com o FibroScan de Investigação. Exame 2: Exame com o FibroScan de Referência no mesmo ponto de medição. O exame deve começar alternadamente com o FibroScan de Investigação e o FibroScan de Referência para evitar potenciais enviesamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre LSM por guided-VCTE realizado com a sonda única e LSM por guided-VCTE realizado com as sondas de referência (M e XL).
Prazo: No Dia 0
Este resultado avalia a diferença entre os valores de LSM obtidos com a sonda única e as sondas de referência (M e XL) quando realizados nos mesmos pacientes.
No Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre CAP realizado com sonda única e CAP realizado com as sondas de referência (M e XL).
Prazo: No Dia 0
Este resultado avalia a diferença entre as medições de CAP obtidas com a sonda única e as sondas de referência (M e XL) quando realizadas nos mesmos doentes.
No Dia 0
Diferença da percentagem de doentes com um exame bem-sucedido entre o exame FibroScan (guided-VCTE) realizado com a sonda única e o exame FibroScan (guided-VCTE) realizado com as sondas de referência do FibroScan (sondas M e XL).
Prazo: No Dia 0
Este resultado compara a aplicabilidade dos exames FibroScan realizados com a sonda única em comparação com as sondas de referência (M e XL).
No Dia 0
Diferença entre os valores relatados pelo paciente na escala de conforto após um exame FibroScan (guided-VCTE) realizado com a sonda única e após um exame FibroScan (guided-VCTE) realizado com as sondas de referência (M e XL).
Prazo: No Dia 0
Este resultado avalia a diferença no conforto relatado pelos pacientes após exames FibroScan realizados com a sonda única versus as sondas de referência (M e XL), conforme relatado pelos pacientes após realizarem os exames em condições semelhantes. Uma escala de conforto de 0 a 10 será dada aos pacientes, onde 10 representa o mais confortável e 0 o mais desconfortável.
No Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Echosens

Colaboradores

Novotech CRO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M149

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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