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단일 프로브를 이용한 FibroScan 간 검사의 개발 (M149)

2026년 2월 3일 업데이트: Echosens

M149 - 단일 프로브를 이용한 FibroScan 간 검사 개발

이것은 홍콩 1곳과 프랑스 3곳에서 진행될 탐색적, 국제적, 전향적, 중재적, 다기관 임상 연구로, 성인 환자 309명이 포함될 예정입니다. 연구 목적은 Single Probe(SP)로 수행된 FibroScan 검사와 기준 프로브(M 및 XL)로 수행된 FibroScan 검사 간의 LSM 재현성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

309

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU De Besancon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, 프랑스, 91400
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Paris Saclay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Wong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상).
  • 만성 간 질환을 가진 환자.
  • 서면 동의서를 작성할 수 있는 성인 환자.
  • 유럽 지역의 경우: 의료 보험에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 취약한 환자.
  • 복수를 가진 환자.
  • 심부전을 가진 환자.
  • 급성 간염을 가진 환자.
  • 담도 폐쇄를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
간질환과 관련된 모든 원인을 포함하여 만성 간질환으로 간내과에서 추적 관찰 중인 성인 환자.
장치: 연구용 FibroScan

*환자 #1부터 #50: 검사 1: 연구용 FibroScan 및 단일 프로브 #1(SP1)로 검사. 검사 2: 연구용 FibroScan 및 단일 프로브 #2(SP2)로 검사. 검사 3: 연구용 FibroScan 및 단일 프로브 #3(SP3)로 검사. 검사 4: 동일 측정 지점에서 참조 FibroScan으로 검사. 잠재적 편향을 피하기 위해 검사는 SP1 프로브, SP2 프로브 또는 SP3 프로브를 사용한 FS 검사로 번갈아 시작해야 합니다.

표준 검사는 항상 처음 3개의 탐색적 검사 이후에 끝에 수행해야 합니다.

*환자 #51부터 #309: 검사 1: 연구용 FibroScan으로 검사. 검사 2: 동일 측정 지점에서 참조 FibroScan으로 검사. 잠재적 편향을 피하기 위해 검사는 연구용 FibroScan과 참조 FibroScan으로 번갈아 시작해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 프로브로 수행된 가이드-VCTE의 LSM과 참조 프로브(M 및 XL)로 수행된 가이드-VCTE의 LSM 간의 차이
기간: 0일차에
이 결과는 동일한 환자에서 단일 프로브와 기준 프로브(M 및 XL)를 사용하여 얻은 LSM 값의 차이를 평가합니다.
0일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 프로브로 수행한 CAP와 기준 프로브(M 및 XL)로 수행한 CAP의 차이점.
기간: Day 0에
이 결과는 동일 환자에서 수행된 단일 프로브와 기준 프로브(M 및 XL)로 얻은 CAP 측정값 간의 차이를 평가합니다.
Day 0에
단일 프로브로 수행된 FibroScan(guided-VCTE) 검사와 기준 FibroScan 프로브(M 및 XL 프로브)로 수행된 FibroScan(guided-VCTE) 검사 간에 성공적인 검사를 받은 환자 비율의 차이
기간: Day 0에서
이 결과는 단일 프로브로 수행된 FibroScan 검사와 참조 프로브(M 및 XL)를 사용한 검사의 적용 가능성을 비교합니다.
Day 0에서
단일 프로브로 수행된 FibroScan(guided-VCTE) 검사 후 환자가 보고한 편안함 척도 값과 참조 프로브(M 및 XL)로 수행된 FibroScan 검사(guided-VCTE) 후 보고된 편안함 척도 값 간의 차이.
기간: 0일차에
이 결과는 유사한 조건에서 검사를 받은 후 환자가 보고한 바와 같이, 단일 프로브 대 참조 프로브(M 및 XL)로 수행된 FibroScan 검사 후 환자가 보고한 편안함의 차이를 평가합니다. 환자에게 0에서 10까지의 편안함 척도가 주어지며, 여기서 10은 가장 편안함을 나타내고 0은 더 불편함을 나타냅니다.
0일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Echosens

협력자

Novotech CRO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M149

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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