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単一プローブを用いたFibroScan肝臓検査の開発 (M149)

2026年2月3日 更新者：Echosens

M149 - 単一プローブを用いたFibroScan肝臓検査の開発

これは、香港の1施設とフランスの3施設で実施される探索的、国際的、前向き、介入的、多施設共同臨床研究であり、309人の成人患者が対象となります。 本研究の目的は、Single Probe（SP）を用いて実施されたFibroScan検査と、参照プローブ（MおよびXL）を用いて実施されたFibroScan検査との間のLSM再現性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

309

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • まだ募集していません
        • CHRU De Besancon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier、フランス、34090
        • まだ募集していません
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay、フランス、91400
        • まだ募集していません
        • Hôpital Paris Saclay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：
          • Vincent Wong, Professor
          • 電話番号：+852 3505-1299
          • メール：wongv@cuhk.edu.hk
        • 主任研究者：
          • Vincent Wong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 成人患者（18歳以上）。
  • 慢性肝疾患で経過観察中の患者。
  • 書面による同意が可能な成人患者。
  • 欧州の施設の場合：医療保険制度に加入している患者。

除外基準：

  • 脆弱な患者。
  • 腹水を有する患者。
  • 心不全を有する患者。
  • 急性肝炎を有する患者。
  • 胆道閉塞を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
慢性肝疾患のため肝臓科でフォローされている成人患者、すべての病因を合わせて。
デバイス：リサーチ フィブロスキャン

*患者 #1 から #50: 試験 1: 研究用 FibroScan と単一プローブ #1 (SP1) による検査。 試験 2: 研究用 FibroScan と単一プローブ #2 (SP2) による検査。 試験 3: 研究用 FibroScan と単一プローブ #3 (SP3) による検査。 試験 4: 同じ測定ポイントでの参照 FibroScan による検査。 検査は、SP1 プローブ、SP2 プローブ、または SP3 プローブを使用した FS 検査から交互に開始し、潜在的なバイアスを避ける必要があります。

標準検査は、最初の 3 つの探索的検査の後、常に最後に行う必要があります。

*患者 #51 から #309: 試験 1: 研究用 FibroScan による検査。 試験 2: 同じ測定ポイントでの参照 FibroScan による検査。 検査は、研究用 FibroScan と参照 FibroScan から交互に開始し、潜在的なバイアスを避ける必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一プローブで実施したガイド付きVCTEによるLSMと、参照プローブ（MおよびXL）で実施したガイド付きVCTEによるLSMの違い。
時間枠：第0日
このアウトカムは、同一患者において単一プローブと参照プローブ（MおよびXL）を用いて得られたLSM値の差を評価するものです。
第0日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一プローブで実行したCAPと、基準プローブ（MおよびXL）で実行したCAPの違い。
時間枠：0日目
この結果は、同一患者において単一プローブと基準プローブ（MおよびXL）で得られたCAP測定値の差を評価します。
0日目
単一プローブで実施したFibroScan（guided-VCTE）検査と、基準FibroScanプローブ（MおよびXLプローブ）で実施したFibroScan（guided-VCTE）検査との間における、検査成功患者の割合の差。
時間枠：0日目
このアウトカムは、単一プローブで実施されたFibroScan検査と参照プローブ（MおよびXL）で実施された検査の適用可能性を比較する。
0日目
単一プローブで実施されたFibroScan（ガイド付きVCTE）検査後と、参照プローブ（MおよびXL）で実施されたFibroScan検査（ガイド付きVCTE）後の、患者が快適度スケールで報告した値の差。
時間枠：Day 0に
このアウトカムは、患者が同様の条件下で検査を受けた後に報告した、単一プローブと参照プローブ（MおよびXL）を用いて実施されたFibroScan検査後の患者報告快適度の差を評価します。 患者には0から10までの快適度スケールが与えられ、10は最も快適、0は最も不快を表します。
Day 0に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Echosens

協力者

Novotech CRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月14日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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