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Desarrollo de un examen hepático con FibroScan mediante una sola sonda (M149)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Echosens

M149 - Desarrollo de un examen hepático con FibroScan utilizando una sola sonda

Esta es una investigación clínica exploratoria, internacional, prospectiva, intervencionista y multicéntrica que tendrá lugar en 1 centro de Hong Kong y 3 centros franceses y se incluirán 309 pacientes adultos. El objetivo del estudio es evaluar la reproducibilidad de la LSM entre el examen FibroScan realizado con la Sonda Única (SP) y el examen FibroScan realizado con las sondas de referencia (M y XL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

309

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Aún no reclutando
        • CHRU De Besancon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Francia, 91400
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Paris Saclay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Vincent Wong, Professor
          • Número de teléfono: +852 3505-1299
          • Correo electrónico: wongv@cuhk.edu.hk
        • Investigador principal:
          • Vincent Wong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años de edad).
  • Pacientes con seguimiento por enfermedad hepática crónica.
  • Paciente adulto capaz de dar su consentimiento por escrito.
  • Para centros europeos: paciente afiliado al sistema de salud.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes vulnerables.
  • Pacientes con ascitis.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes con hepatitis aguda.
  • Pacientes con obstrucción biliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Pacientes adultos seguidos en el departamento de Hepatología por una enfermedad hepática crónica, todas las etiologías combinadas.
Dispositivo: Investigación FibroScan

*Pacientes #1 a #50: Examen 1: Examen con FibroScan de investigación y sonda única #1 (SP1). Examen 2: Examen con FibroScan de investigación y sonda única #2 (SP2). Examen 3: Examen con FibroScan de investigación y sonda única #3 (SP3). Examen 4: Examen con el FibroScan de referencia en el mismo punto de medición. El examen debe comenzar alternativamente con el examen FS utilizando la sonda SP1, la sonda SP2 o la sonda SP3 para evitar posibles sesgos.

El examen estándar siempre debe realizarse al final, después de los primeros 3 exámenes exploratorios.

*Pacientes #51 a #309: Examen 1: Examen con el FibroScan de investigación. Examen 2: Examen con el FibroScan de referencia en el mismo punto de medición. El examen debe comenzar alternativamente con el FibroScan de investigación y el FibroScan de referencia para evitar posibles sesgos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre la LSM mediante VCTE guiado realizada con la sonda única y la LSM mediante VCTE guiado realizada con las sondas de referencia (M y XL).
Periodo de tiempo: En el día 0
Este resultado evalúa la diferencia entre los valores de LSM obtenidos con la sonda única y las sondas de referencia (M y XL) cuando se realizan en los mismos pacientes.
En el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre CAP realizado con una sola sonda y CAP realizado con las sondas de referencia (M y XL).
Periodo de tiempo: En el día 0
Este resultado evalúa la diferencia entre las mediciones de CAP obtenidas con la sonda única y las sondas de referencia (M y XL) cuando se realizan en los mismos pacientes.
En el día 0
Diferencia del porcentaje de pacientes con un examen exitoso entre el examen FibroScan (guided-VCTE) realizado con la sonda única y el examen FibroScan (guided-VCTE) realizado con las sondas de referencia de FibroScan (sondas M y XL).
Periodo de tiempo: En el día 0
Este resultado compara la aplicabilidad de los exámenes FibroScan realizados con la sonda única en comparación con las sondas de referencia (M y XL).
En el día 0
Diferencia entre los valores reportados por el paciente en la escala de confort después de un examen FibroScan (guided-VCTE) realizado con la sonda única y después de un examen FibroScan (guided-VCTE) realizado con las sondas de referencia (M y XL).
Periodo de tiempo: En el día 0
Este resultado evalúa la diferencia en el confort informado por los pacientes después de los exámenes de FibroScan realizados con la sonda única frente a las sondas de referencia (M y XL), según lo informado por los pacientes después de someterse a los exámenes en condiciones similares. Se les dará a los pacientes una escala de confort de 0 a 10, donde 10 representa el más cómodo y 0 el más incómodo.
En el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Echosens

Colaboradores

Novotech CRO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M149

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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