Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка обследования печени на аппарате Фиброскан с использованием одного зонда (M149)

3 февраля 2026 г. обновлено: Echosens

M149 - Разработка обследования печени на аппарате FibroScan с использованием одного датчика

Это разведывательное, международное, проспективное, интервенционное, многоцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться на 1 площадке в Гонконге и 3 площадках во Франции, и в нем будет задействовано 309 взрослых пациентов. Цель исследования — оценить воспроизводимость LSM между исследованием FibroScan, выполненным с использованием одного зонда (SP), и исследованием FibroScan, выполненным с использованием референсных зондов (M и XL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

309

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Llorca
  • Номер телефона: +33144827850
  • Электронная почта: anne.llorca@echosens.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Vincent Wong, Professor
          • Номер телефона: +852 3505-1299
          • Электронная почта: wongv@cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Vincent Wong
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Еще не набирают
        • CHRU De Besancon
        • Контакт:
          • Thierry Thevenot
          • Номер телефона: +333 81 66 84 21
          • Электронная почта: tthevenot@chu-besancon.fr
        • Главный следователь:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Еще не набирают
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Контакт:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
          • Номер телефона: +334 67 33 75 45
          • Электронная почта: s-faure@chu-montpellier.fr
        • Главный следователь:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Франция, 91400
        • Еще не набирают
        • Hôpital Paris Saclay
        • Контакт:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
          • Номер телефона: +331 69 15 93 74
          • Электронная почта: E.POLI@gh-nord-essonne.fr
        • Главный следователь:
          • Edoardo Poli, Medical doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
  • Пациенты, наблюдаемые по поводу хронического заболевания печени.
  • Взрослый пациент, способный дать письменное согласие.
  • Для европейских центров: пациент, застрахованный в системе здравоохранения.

Критерии исключения:

  • Уязвимые пациенты.
  • Пациенты с асцитом.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью.
  • Пациенты с острым гепатитом.
  • Пациенты с обструкцией желчных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Взрослые пациенты, наблюдаемые в отделении гепатологии по поводу хронического заболевания печени, всех этиологий вместе взятых.
Устройство: Исследование FibroScan

*Пациенты №1–50: Экзамен 1: Обследование с использованием исследовательского Фиброскана и зонда №1 (SP1). Экзамен 2: Обследование с использованием исследовательского Фиброскана и зонда №2 (SP2). Экзамен 3: Обследование с использованием исследовательского Фиброскана и зонда №3 (SP3). Экзамен 4: Обследование с использованием эталонного Фиброскана в той же точке измерения. Обследование должно начинаться поочерёдно с ФС-обследования с использованием зонда SP1, зонда SP2 или зонда SP3, чтобы избежать возможной предвзятости.

Стандартное обследование всегда должно проводиться в конце, после первых трёх исследовательских обследований.

*Пациенты №51–309: Экзамен 1: Обследование с использованием исследовательского Фиброскана. Экзамен 2: Обследование с использованием эталонного Фиброскана в той же точке измерения. Обследование должно начинаться поочерёдно с исследовательского Фиброскана и эталонного Фиброскана, чтобы избежать возможной предвзятости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между LSM по guided-VCTE, выполненным с использованием одного зонда, и LSM по guided-VCTE, выполненным с использованием референсных зондов (M и XL).
Временное ограничение: В день 0
Этот исход оценивает разницу между значениями LSM, полученными с помощью одиночного зонда и референсных зондов (M и XL), при выполнении у одних и тех же пациентов.
В день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между CAP, выполненным с помощью одного зонда, и CAP, выполненным с помощью референсных зондов (M и XL).
Временное ограничение: На 0 день
Этот результат оценивает разницу между измерениями CAP, полученными с помощью одиночного зонда и референсных зондов (M и XL), проведенными у одних и тех же пациентов.
На 0 день
Разница в процентном соотношении пациентов с успешным обследованием между обследованием FibroScan (guided-VCTE), выполненным с помощью одиночного датчика, и обследованием FibroScan (guided-VCTE), выполненным с помощью референсных датчиков FibroScan (датчики M и XL).
Временное ограничение: На 0-й день
Этот исход сравнивает применимость обследований FibroScan, выполненных с помощью одного зонда, с эталонными зондами (M и XL).
На 0-й день
Разница между значениями, о которых сообщил пациент по шкале комфорта после обследования FibroScan (guided-VCTE), выполненного с помощью одного датчика, и после обследования FibroScan (guided-VCTE), выполненного с помощью референсных датчиков (M и XL).
Временное ограничение: На 0-й день
Этот результат оценивает разницу в комфорте, о котором сообщают пациенты после обследований Фиброскан, проведенных с помощью одиночного зонда по сравнению с референсными зондами (M и XL), как сообщили пациенты после прохождения обследований в аналогичных условиях. Пациентам будет предоставлена шкала комфорта от 0 до 10, где 10 представляет наибольший комфорт, а 0 - наибольший дискомфорт.
На 0-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Echosens

Соавторы

Novotech CRO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование FibroScan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться