Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie badania wątroby FibroScan z wykorzystaniem pojedynczej sondy (M149)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Echosens

M149 - Opracowanie badania wątroby przy użyciu FibroScan z pojedynczą sondą

To jest badanie kliniczne o charakterze eksploracyjnym, międzynarodowym, prospektywnym, interwencyjnym i wieloośrodkowym, które odbędzie się w 1 ośrodku w Hongkongu i 3 ośrodkach we Francji, a 309 dorosłych pacjentów zostanie włączonych do badania. Celem badania jest ocena powtarzalności LSM między badaniem FibroScan wykonanym za pomocą pojedynczej sondy (SP) a badaniem FibroScan wykonanym za pomocą sond referencyjnych (M i XL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU De Besancon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Francja, 91400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Paris Saclay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Wong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat).
  • Pacjent z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby.
  • Dorosły pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Dla ośrodków europejskich: pacjent objęty systemem opieki zdrowotnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający szczególnej ochrony.
  • Pacjenci z wodobrzuszem.
  • Pacjenci z niewydolnością serca.
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Dorośli pacjenci obserwowani w Klinice Hepatologii z powodu przewlekłej choroby wątroby, wszystkie etiologie łącznie.
Urządzenie: Badania FibroScan

*Pacjenci nr 1 do 50: Badanie 1: Badanie za pomocą badawczego FibroScan i pojedynczej sondy nr 1 (SP1). Badanie 2: Badanie za pomocą badawczego FibroScan i pojedynczej sondy nr 2 (SP2). Badanie 3: Badanie za pomocą badawczego FibroScan i pojedynczej sondy nr 3 (SP3). Badanie 4: Badanie za pomocą referencyjnego FibroScan w tym samym punkcie pomiarowym. Badanie musi rozpoczynać się naprzemiennie od badania FS z użyciem sondy SP1, sondy SP2 lub sondy SP3, aby uniknąć potencjalnego błędu systematycznego.

Badanie standardowe musi być zawsze przeprowadzane na końcu, po pierwszych 3 badaniach eksploracyjnych.

*Pacjenci nr 51 do 309: Badanie 1: Badanie za pomocą badawczego FibroScan. Badanie 2: Badanie za pomocą referencyjnego FibroScan w tym samym punkcie pomiarowym. Badanie musi rozpoczynać się naprzemiennie od badawczego FibroScan i referencyjnego FibroScan, aby uniknąć potencjalnego błędu systematycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między LSM wykonanym metodą guided-VCTE za pomocą pojedynczej sondy a LSM wykonanym metodą guided-VCTE za pomocą sond referencyjnych (M i XL).
Ramy czasowe: W dniu 0
Ten wynik ocenia różnicę między wartościami LSM uzyskanymi przy użyciu pojedynczej sondy i sond referencyjnych (M i XL) podczas badania tych samych pacjentów.
W dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między CAP wykonanym za pomocą pojedynczej sondy a CAP wykonanym za pomocą sond referencyjnych (M i XL).
Ramy czasowe: W dniu 0
Ten wynik ocenia różnicę między pomiarami CAP uzyskanymi za pomocą pojedynczej sondy a sondami referencyjnymi (M i XL) przeprowadzonymi u tych samych pacjentów.
W dniu 0
Różnica w odsetku pacjentów z udanym badaniem między badaniem FibroScan (guided-VCTE) przeprowadzonym za pomocą pojedynczej sondy a badaniem FibroScan (guided-VCTE) przeprowadzonym za pomocą referencyjnych sond FibroScan (sondy M i XL).
Ramy czasowe: W dniu 0
To badanie porównuje zastosowanie badań FibroScan wykonanych za pomocą pojedynczej sondy w porównaniu z sondami referencyjnymi (M i XL).
W dniu 0
Różnica między wartościami zgłoszonymi przez pacjenta na skali komfortu po badaniu FibroScan (guided-VCTE) przeprowadzonym za pomocą pojedynczej sondy a po badaniu FibroScan (guided-VCTE) przeprowadzonym za pomocą sond referencyjnych (M i XL).
Ramy czasowe: W dniu 0
Wynik ten ocenia różnicę w komforcie zgłaszanym przez pacjentów po badaniu FibroScan wykonanym przy użyciu pojedynczej sondy w porównaniu z sondami referencyjnymi (M i XL), zgodnie z raportami pacjentów po przeprowadzeniu badań w podobnych warunkach. Pacjentom zostanie przedstawiona skala komfortu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy komfort, a 0 największy dyskomfort.
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Echosens

Współpracownicy

Novotech CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Badania FibroScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj