Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en FibroScan-leverundersøgelse ved hjælp af en enkelt sonde (M149)

3. februar 2026 opdateret af: Echosens

M149 - Udvikling af en FibroScan leverundersøgelse med en enkelt sonde

Dette er en eksplorativ, international, prospektiv, interventionel, multicentrisk klinisk undersøgelse, der vil foregå på 1 hongkongsk site og 3 franske sites, og 309 voksne patienter vil blive inkluderet. Undersøgelsens mål er at vurdere LSM-reproducerbarheden mellem FibroScan-undersøgelsen udført med Single Probe (SP) og FibroScan-undersøgelsen udført med referenceproberne (M og XL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU De Besancon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Frankrig, 91400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Paris Saclay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Wong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år).
  • Patient følges med en kronisk leversygdom.
  • Voksen patient i stand til at give sit skriftlige samtykke.
  • For europæiske centre: patient tilknyttet sundhedssystemet.

Eksklusionskriterier:

  • Sårbare patienter.
  • Patienter med ascites.
  • Patienter med hjertesvigt.
  • Patienter med akut hepatitis.
  • Patienter med galleobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Voksne patienter, der følges på Hepatologiafdelingen for en kronisk leversygdom, alle ætiologier kombineret.
Enhed: Forskning FibroScan

*Patient #1 til #50: Undersøgelse 1: Undersøgelse med Forsknings FibroScan og enkeltprobe #1 (SP1). Undersøgelse 2: Undersøgelse med Forsknings FibroScan og enkeltprobe #2 (SP2). Undersøgelse 3: Undersøgelse med Forsknings FibroScan og enkeltprobe #3 (SP3). Undersøgelse 4: Undersøgelse med Reference FibroScan på samme målepunkt. Undersøgelsen skal starte skiftevis med FS-undersøgelsen ved hjælp af SP1-proben, SP2-proben eller SP3-proben for at undgå potentiel bias.

Standardundersøgelsen skal altid udføres til sidst, efter de første 3 udforskende undersøgelser.

*Patient #51 til #309: Undersøgelse 1: Undersøgelse med Forsknings FibroScan. Undersøgelse 2: Undersøgelse med Reference FibroScan på samme målepunkt. Undersøgelsen skal starte skiftevis med Forsknings FibroScan og Reference FibroScan for at undgå potentiel bias.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem LSM udført med guided-VCTE med enkeltproben og LSM udført med guided-VCTE med referenceproberne (M og XL).
Tidsramme: På dag 0
Dette resultat vurderer forskellen mellem værdierne af LSM opnået med den enkelte sonde og referencesonderne (M og XL), når de udføres hos de samme patienter.
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem CAP udført med enkeltprobe og CAP udført med referenceproberne (M og XL).
Tidsramme: På dag 0
Dette resultat vurderer forskellen mellem CAP-målingerne opnået med enkeltprobens og referenceprobens (M og XL) målinger, når de udføres på de samme patienter.
På dag 0
Forskel i patientprocenten, der får en succesfuld undersøgelse, mellem FibroScan (guided-VCTE)-undersøgelsen udført med enkeltproben og FibroScan (guided-VCTE)-undersøgelsen udført med reference-FibroScan-proberne (M- og XL-prober).
Tidsramme: På dag 0
Dette resultat sammenligner anvendeligheden af FibroScan-undersøgelser udført med en enkelt sonde sammenlignet med referencesonderne (M og XL).
På dag 0
Forskel mellem de værdier, som patienten har rapporteret på komfortskalaen efter en FibroScan (guided-VCTE) undersøgelse udført med en enkelt sonde og efter en FibroScan undersøgelse (guided-VCTE) udført med referencesonderne (M og XL).
Tidsramme: På dag 0
Dette resultat vurderer forskellen i patientrapporteret komfort efter FibroScan-undersøgelser udført med enkeltproben versus referenceproberne (M og XL), som rapporteret af patienter efter at have gennemgået undersøgelserne under lignende forhold. En komfortskala fra 0 til 10 vil blive givet til patienterne, hvor 10 repræsenterer den mest komfortable og 0 den mest ukomfortable.
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Echosens

Samarbejdspartnere

Novotech CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Forskning FibroScan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner