Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een FibroScan-leveronderzoek met een enkele probe (M149)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Echosens

M149 - Ontwikkeling van een FibroScan Leveronderzoek met een Enkele Sonde

Dit is een verkennend, internationaal, prospectief, interventioneel, multidisciplinair klinisch onderzoek dat zal plaatsvinden op 1 locatie in Hong Kong en 3 locaties in Frankrijk, waarbij 309 volwassen patiënten zullen worden geïncludeerd. De doelstelling van de studie is om de reproduceerbaarheid van LSM te beoordelen tussen het FibroScan-onderzoek uitgevoerd met de Single Probe (SP) en het FibroScan-onderzoek uitgevoerd met de referentiesondes (M en XL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU De Besancon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Frankrijk, 91400
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Paris Saclay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Wong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar).
  • Patiënt met een chronische leverziekte in follow-up.
  • Volwassen patiënt in staat om schriftelijke toestemming te geven.
  • Voor Europese locaties: patiënt aangesloten bij het gezondheidszorgsysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare patiënten.
  • Patiënten met ascites.
  • Patiënten met hartfalen.
  • Patiënten met acute hepatitis.
  • Patiënten met galwegobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Volwassen patiënten opgevolgd in de Hepatologie-afdeling voor een chronische leverziekte, alle etiologieën gecombineerd.
Apparaat: FibroScan-onderzoek

*Patiënten #1 tot #50: Onderzoek 1: Onderzoek met Onderzoeks FibroScan en enkelvoudige sonde #1 (SP1). Onderzoek 2: Onderzoek met Onderzoeks FibroScan en enkelvoudige sonde #2 (SP2). Onderzoek 3: Onderzoek met Onderzoeks FibroScan en enkelvoudige sonde #3 (SP3). Onderzoek 4: Onderzoek met de Referentie FibroScan op hetzelfde meetpunt. Het onderzoek moet afwisselend beginnen met het FS-onderzoek met de SP1-sonde, de SP2-sonde of de SP3-sonde om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen.

Het standaardonderzoek moet altijd aan het einde worden uitgevoerd, na de eerste 3 verkennende onderzoeken.

*Patiënten #51 tot #309: Onderzoek 1: Onderzoek met de Onderzoeks FibroScan. Onderzoek 2: Onderzoek met de Referentie FibroScan op hetzelfde meetpunt. Het onderzoek moet afwisselend beginnen met de Onderzoeks FibroScan en de Referentie FibroScan om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen LSM door guided-VCTE uitgevoerd met de enkele sonde en LSM door guided-VCTE uitgevoerd met de referentiesondes (M en XL).
Tijdsspanne: Op dag 0
Deze uitkomst beoordeelt het verschil tussen de LSM-waarden verkregen met de enkelvoudige sonde en de referentiesondes (M en XL) wanneer deze bij dezelfde patiënten worden uitgevoerd.
Op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen CAP uitgevoerd met enkele sonde en CAP uitgevoerd met de referentiesondes (M en XL).
Tijdsspanne: Op dag 0
Deze uitkomst beoordeelt het verschil tussen de CAP-metingen verkregen met de enkele sonde en de referentiesondes (M en XL) wanneer deze bij dezelfde patiënten worden uitgevoerd.
Op dag 0
Verschil in patiëntenpercentage met een succesvol onderzoek tussen het FibroScan (geleide-VCTE) onderzoek uitgevoerd met de enkele probe en het FibroScan (geleide-VCTE) onderzoek uitgevoerd met de referentie FibroScan probes (M en XL probes).
Tijdsspanne: Op Dag 0
Dit resultaat vergelijkt de toepasbaarheid van FibroScan-onderzoeken uitgevoerd met de enkele sonde vergeleken met de referentiesondes (M en XL).
Op Dag 0
Verschil tussen de waarden die door de patiënt zijn gerapporteerd op de comfortschaal na een FibroScan (guided-VCTE) onderzoek uitgevoerd met de enkele sonde en na een FibroScan onderzoek (guided-VCTE) uitgevoerd met de referentiesondes (M en XL).
Tijdsspanne: Op dag 0
Dit resultaat evalueert het verschil in door patiënten gerapporteerd comfort na FibroScan-onderzoeken uitgevoerd met de enkele sonde versus de referentiesondes (M en XL), zoals gerapporteerd door patiënten na het ondergaan van de onderzoeken onder vergelijkbare omstandigheden. Een comfortschaal van 0 tot 10 zal aan de patiënten worden gegeven, waarbij 10 het meest comfortabel en 0 het minst comfortabel vertegenwoordigt.
Op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Echosens

Medewerkers

Novotech CRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op FibroScan-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren