Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en FibroScan leverundersøkelse ved bruk av en enkelt probe (M149)

3. februar 2026 oppdatert av: Echosens

M149 - Utvikling av en FibroScan leverundersøkelse ved bruk av en enkelt probe

Dette er en utforskende, internasjonal, prospektiv, intervensjonell, multiklinisk klinisk undersøkelse som vil finne sted på 1 lokalitet i Hong Kong og 3 franske lokaliteter, og 309 voksne pasienter vil inkluderes. Studieformålet er å vurdere reproduserbarheten av leversklerosemåling (LSM) mellom FibroScan-undersøkelsen utført med Single Probe (SP) og FibroScan-undersøkelsen utført med referansesondene (M og XL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

309

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU De Besancon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Frankrike, 91400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Paris Saclay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Wong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år).
  • Pasient med kronisk leversykdom.
  • Voksen pasient som kan gi skriftlig samtykke.
  • For europeiske steder: pasient tilknyttet helsevesenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare pasienter.
  • Pasienter med ascites.
  • Pasienter med hjertesvikt.
  • Pasienter med akutt hepatitt.
  • Pasienter med galleveisobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Voksne pasienter fulgt opp i Hepatologiavdelingen for en kronisk leversykdom, alle årsaker kombinert.
Enhet: Forskning FibroScan

*Pasienter #1 til #50: Undersøkelse 1: Undersøkelse med forsknings-FibroScan og enkeltsonde #1 (SP1). Undersøkelse 2: Undersøkelse med forsknings-FibroScan og enkeltsonde #2 (SP2). Undersøkelse 3: Undersøkelse med forsknings-FibroScan og enkeltsonde #3 (SP3). Undersøkelse 4: Undersøkelse med referanse-FibroScan på samme målepunkt. Undersøkelsen må starte vekselvis med FS-undersøkelsen ved bruk av SP1-sonden, SP2-sonden eller SP3-sonden for å unngå potensiell skjevhet.

Standardundersøkelsen må alltid utføres til slutt, etter de første 3 utforskende undersøkelsene.

*Pasienter #51 til #309: Undersøkelse 1: Undersøkelse med forsknings-FibroScan. Undersøkelse 2: Undersøkelse med referanse-FibroScan på samme målepunkt. Undersøkelsen må starte vekselvis med forsknings-FibroScan og referanse-FibroScan for å unngå potensiell skjevhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom LSM utført med guided-VCTE med enkeltproben og LSM utført med guided-VCTE med referanseprober (M og XL).
Tidsramme: På dag 0
Dette resultatet vurderer forskjellen mellom verdiene for LSM som oppnås med enkeltproben og referanseprobene (M og XL) når de utføres på de samme pasientene.
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom CAP utført med enkeltprobe og CAP utført med referanseprobene (M og XL).
Tidsramme: På dag 0
Dette utfallet vurderer forskjellen mellom CAP-målingene oppnådd med enkeltprobene og referanseprobene (M og XL) når de utføres på de samme pasientene.
På dag 0
Forskjell i prosentandel av pasienter som får en vellykket undersøkelse mellom FibroScan (guided-VCTE)-undersøkelsen utført med enkeltprobene og FibroScan (guided-VCTE)-undersøkelsen utført med referanse FibroScan-probene (M- og XL-probene).
Tidsramme: På dag 0
Dette resultatet sammenligner anvendeligheten av FibroScan-undersøkelser utført med enkeltproben sammenlignet med referanseproben (M og XL).
På dag 0
Forskjellen mellom verdiene rapportert av pasienten på komfortskalaen etter en FibroScan-undersøkelse (guided-VCTE) utført med en enkelt probe og etter en FibroScan-undersøkelse (guided-VCTE) utført med referansesondene (M og XL).
Tidsramme: På dag 0
Dette resultatet evaluerer forskjellen i pasientrapportert komfort etter FibroScan-undersøkelser utført med enkeltsonden versus referansesondene (M og XL), som rapportert av pasienter etter å ha gjennomgått undersøkelsene under like forhold. En komfortskala fra 0 til 10 vil bli gitt til pasientene, der 10 representerer mest komfortabelt og 0 minst komfortabelt.
På dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Echosens

Samarbeidspartnere

Novotech CRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M149

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Forskning FibroScan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere