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Développement d'un examen hépatique par FibroScan utilisant une seule sonde (M149)

3 février 2026 mis à jour par: Echosens

M149 - Développement d'un examen hépatique FibroScan à l'aide d'une sonde unique

Il s'agit d'une investigation clinique exploratoire, internationale, prospective, interventionnelle et multicentrique qui se déroulera sur 1 site à Hong Kong et 3 sites en France et inclura 309 patients adultes. L'objectif de l'étude est d'évaluer la reproductibilité de la LSM entre l'examen FibroScan réalisé avec la Sonde Unique (SP) et l'examen FibroScan réalisé avec les sondes de référence (M et XL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

309

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU De Besancon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, France, 34090
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, France, 91400
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Paris Saclay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Vincent Wong, Professor
          • Numéro de téléphone: +852 3505-1299
          • E-mail: wongv@cuhk.edu.hk
        • Chercheur principal:
          • Vincent Wong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥ 18 ans).
  • Patient suivi pour une maladie hépatique chronique.
  • Patient adulte capable de donner son consentement écrit.
  • Pour les sites européens : patient affilié au système de santé.

Critères d'exclusion :

  • Patients vulnérables.
  • Patients présentant une ascite.
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque.
  • Patients présentant une hépatite aiguë.
  • Patients présentant une obstruction biliaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Patients adultes suivis dans le service d'Hépatologie pour une maladie hépatique chronique, toutes étiologies confondues.
Dispositif: Recherche FibroScan

*Patients #1 à #50 : Examen 1 : Examen avec le FibroScan de recherche et la sonde unique #1 (SP1). Examen 2 : Examen avec le FibroScan de recherche et la sonde unique #2 (SP2). Examen 3 : Examen avec le FibroScan de recherche et la sonde unique #3 (SP3). Examen 4 : Examen avec le FibroScan de référence au même point de mesure. L'examen doit commencer alternativement avec l'examen FS utilisant la sonde SP1, la sonde SP2 ou la sonde SP3 pour éviter tout biais potentiel.

L'examen standard doit toujours être effectué à la fin, après les 3 premiers examens exploratoires.

*Patients #51 à #309 : Examen 1 : Examen avec le FibroScan de recherche. Examen 2 : Examen avec le FibroScan de référence au même point de mesure. L'examen doit commencer alternativement avec le FibroScan de recherche et le FibroScan de référence pour éviter tout biais potentiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'élastométrie par ondes de cisaillement contrôlée par échographie (VCTE guidée) réalisée avec la sonde unique et l'élastométrie par ondes de cisaillement contrôlée par échographie (VCTE guidée) réalisée avec les sondes de référence (M et XL).
Délai: Au Jour 0
Ce résultat évalue la différence entre les valeurs de LSM obtenues avec la sonde unique et les sondes de référence (M et XL) lorsqu'elles sont réalisées chez les mêmes patients.
Au Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le CAP réalisé avec une sonde unique et le CAP réalisé avec les sondes de référence (M et XL).
Délai: Au jour 0
Ce critère d'évaluation mesure la différence entre les mesures CAP obtenues avec la sonde unique et les sondes de référence (M et XL) lorsqu'elles sont réalisées chez les mêmes patients.
Au jour 0
Différence du pourcentage de patients ayant une exploration réussie entre l'examen FibroScan (guided-VCTE) réalisé avec la sonde unique et l'examen FibroScan (guided-VCTE) réalisé avec les sondes FibroScan de référence (sondes M et XL).
Délai: Au Jour 0
Ce résultat compare l'applicabilité des examens FibroScan réalisés avec la sonde unique par rapport aux sondes de référence (M et XL).
Au Jour 0
Différence entre les valeurs rapportées par le patient sur l'échelle de confort après un examen FibroScan (VCTE guidé) réalisé avec la sonde unique et après un examen FibroScan (VCTE guidé) réalisé avec les sondes de référence (M et XL).
Délai: Au jour 0
Cet évaluateur mesure la différence de confort rapportée par les patients après des examens FibroScan réalisés avec la sonde unique par rapport aux sondes de référence (M et XL), selon les déclarations des patients après avoir subi les examens dans des conditions similaires. Une échelle de confort de 0 à 10 sera remise aux patients, où 10 représente le plus confortable et 0 le plus inconfortable.
Au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Echosens

Collaborateurs

Novotech CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M149

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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