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一项评估罗扎诺罗珠单抗在成人眼肌型重症肌无力患者中的疗效和安全性的研究 (MyVision)

2026年3月13日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项评估罗扎诺洛昔单抗在成人眼肌型重症肌无力患者中的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是在治疗成人眼肌型重症肌无力研究参与者中，与安慰剂相比，证明rozanolixizumab的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：UCB Cares
  • 电话号码：00184459922733 (UCB)
  • 邮箱：ucbcares@ucb.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者在签署知情同意书（ICF）时必须年满18周岁（含）
  • 参与者在筛选期至基线期期间，属于美国重症肌无力基金会（MGFA）I类伴任何眼部无力。参与者可能存在眼部肌肉无力（即控制眼球运动的眼外肌，包括内直肌、外直肌、上直肌、下直肌、上斜肌和下斜肌，以及眼轮匝肌和上睑提肌），但所有其他面部、延髓和四肢肌肉必须力量正常。
  • 研究参与者已被诊断为眼型重症肌无力（oMG），在筛选时具有一致的眼部临床特征，并由以下之一支持：
  • 记录存在抗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性激酶（MuSK）自身抗体，或

  • 记录不存在抗AChR或MuSK自身抗体；在此情况下，需有记录显示重复神经刺激（RNS）或单纤维肌电图（SFEMG）异常（如裁定手册中所定义），并且至少满足以下条件之一：

    • 记录显示冰试验阳性（上睑下垂在冰试验[对下垂的眼睑施加2分钟]后恢复，改善>2毫米）
    • 有依酚氯铵（腾喜龙）试验阳性史（或根据当前实践用于确立oMG诊断的等效试验）
    • 证实oMG体征在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEIs）、血浆置换（PLEX）、静脉注射免疫球蛋白（IVIg）、皮下注射免疫球蛋白（SCIg）或皮质类固醇（CSs）后出现客观改善
  • 参与者重症肌无力损害指数（MGII）眼部评分（患者报告结局[PRO]部分）≥6，且在筛选和基线访视中，至少2个眼部项目的评分均≥2。
  • 参与者报告的眼部症状发作时间<筛选前3年，或≥3年但需在过去一年内显示对治疗（IVIg、PLEX、SCI、吡啶斯的明和/或CSs）有反应（即上睑下垂或复视改善）。
  • 参与者无瞳孔异常，除非是由既往局部眼病或手术干预所致。

  • 参与者：

    • 在筛选时正在接受针对oMG症状的背景治疗，且在筛选前至少30天内一直以稳定剂量接受oMG治疗，或
    • 在筛选时未接受任何背景治疗
  • 参与者在基线时体重≥35公斤。

排除标准：

  • 参与者有任何临床显著的医学或精神疾病（包括酒精或药物使用障碍）、近期大手术（包括胸腺切除术[筛选前3个月内]、实体器官、干细胞或骨髓移植）、计划在研究期间进行大手术（包括胸腺切除术），和/或显著的实验室异常，研究者认为这些情况可能危及或损害参与者参与本研究的能力。
  • 参与者被诊断患有其他导致眼睑下垂、周围肌肉无力或复视的疾病，包括其他会干扰oMG临床症状准确评估的自身免疫性疾病或其他神经系统疾病，如先天性肌无力综合征、线粒体疾病和肌营养不良症。
  • 参与者已知对其他抗Fc受体（FcRn）药物、研究药物的任何成分（包括辅料聚山梨酯80）过敏，或有已知的高脯氨酸血症史，因为L-脯氨酸是rozanolixizumab制剂的成分。
  • 参与者患有活动性肿瘤疾病，或在研究入组前5年内接受过肿瘤疾病治疗（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌、乳腺原位癌，或已通过标准护理方法明确治疗的偶发前列腺癌组织学发现[TNM分期T1a或T1b]除外）。
  • 参与者在基线访视前6周内有临床相关的活动性感染（如结核[TB]感染）或严重感染史（导致住院或需要静脉[iv]抗生素治疗）。
  • 参与者有肾功能损害，定义为筛选时肾小球滤过率低于30毫升/分钟/1.73平方米。
  • 参与者既往接受过FcRn抑制剂治疗。
  • 参与者在指定的禁止时间段内接受过任何免疫抑制剂、生物制剂或其他疗法治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗扎诺利珠单抗
筛选期结束后，参与者将进入研究干预期，并接受最长6周的研究药物治疗。 在进入干预期之前，研究参与者将按1:1的比例随机分配，并接受罗扎利珠单抗治疗。 在治疗结束访视时，参与者将进入为期4至7周的观察期，并有机会转入开放标签扩展研究。
药品：罗扎诺利珠单抗
Rozanolixizumab将通过皮下输注给药。
其他名称：
  • UCB7665
安慰剂比较：安慰剂
筛选期结束后，参与者将进入研究干预期，并接受长达6周的研究药物治疗。 在进入干预期之前，研究参与者将以1:1的比例随机分配并接受安慰剂。 在治疗结束访视时，参与者将进入为期4至7周的观察期，并有机会转入开放标签扩展研究。
药品：安慰剂
安慰剂将通过皮下输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第43天（重症肌无力损伤指数）MGII眼部评分（患者报告结局部分）较基线的变化
大体时间：第 43 天
MGII是基于重症肌无力（MG）患者体征和症状的疾病严重程度评估量表。 MGII包含22个患者报告项目和6个检查项目，评分以所有项目的总分呈现，同时也分为眼肌型和全身型两个子评分。 评分范围为0至84分，其中眼肌型评分为0-23分，全身型评分为0-61分，分数越高表示症状越严重。 回忆期为“过去一周”，即最近7天。
第 43 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第43天重症肌无力症状患者报告结局(MGSPRO)眼肌无力量表评分相对于基线的变化
大体时间：在第 43 天
MG症状患者报告结局（PRO）工具包含5个量表的42个项目：眼肌无力（项目1-5）；延髓肌无力（项目6-15）；呼吸肌无力（项目16-18）；躯体疲劳（项目19-33）和肌肉无力易疲劳性（项目34-42）。 研究参与者将被要求为每个项目选择最能描述过去7天内肌肉无力易疲劳性（项目34-42）发生频率的选项，采用5点李克特量表（1="从未"至5="总是"）。
在第 43 天
第43天重症肌无力生活质量15项量表（修订版）（MG-QoL15r）总分较基线的变化
大体时间：第43天
MG-QoL15r 是一份由研究参与者完成的简短调查问卷，旨在评估与重症肌无力（MG）相关的部分“生活质量”方面。 使用的回忆期为“过去7天”。 在填写包含15个项目的MG-QoL15r时，MG研究参与者应仅考虑他们的MG如何影响这些项目。
第43天
第43天重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）眼部亚域评分较基线的变化
大体时间：第 43 天

总MG-ADL评分是通过将每个单独项目的回答相加得出的（共8个项目；评分等级：0、1、2、3）。 评分范围为0至24分，分数越高表示残疾程度越严重。

正变化表示恶化，负变化表示改善。
第 43 天
第43天重症肌无力损伤指数（MGII）眼部评分（体格检查部分）较基线的变化
大体时间：在第43天
MGII是一种基于重症肌无力（MG）患者体征和症状的疾病严重程度评估量表。 MGII包含22项患者自报项目和6项检查项目，评分以所有项目总分呈现，同时也分为眼肌型和全身型两个子评分。 评分范围为0-84分，其中眼肌型评分0-23分，全身型评分0-61分，分数越高表明症状越严重。 回忆期为“过去一周”，即最近7天。
在第43天
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：截至第13周
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）指参与者接受研究治疗后发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。
截至第13周
治疗中出现严重不良事件（TESAEs）的发生率
大体时间：最长13周

严重不良事件（SAE）是指符合以下一项或多项标准的任何不良医学事件，无论剂量如何：

  • 导致死亡
  • 危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院时间
  • 导致持续或显著的残疾/失能
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他基于医学或科学判断可能危及患者或需要医疗或手术干预以防止上述任何情况的重要医学事件。
最长13周
导致研究治疗永久停药的TEAE发生率
大体时间：截至第13周
治疗中出现的不良事件（TEAE）是指受试者接受研究治疗后发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。 该指标考虑导致永久退出研究的任何TEAE。
截至第13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月29日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月22日

研究注册日期

首次提交

2026年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MG0038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格研究人员可在产品于美国和/或欧洲获批六个月后、或全球开发中止后，以及试验完成18个月后申请获取本试验数据。 研究者可申请访问匿名化的个体患者水平数据和经修订的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、注释病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据前，提案需经www.Vivli.org独立评审小组批准，并需签署数据共享协议。 所有文件仅以英文提供，在密码保护的门户网站上预定时长（通常为12个月）内可访问。 若试验完成后判定重新识别试验参与者的风险过高，本计划可能变更；在此情况下，为保护参与者，个体患者水平数据将不予提供。

IPD 共享时间框架

合格研究人员可在该产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发终止六个月后，以及试验完成十八个月后，申请获取本试验数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可申请访问经匿名处理的个体参与者数据（IPD）以及经编辑的研究文件，这些文件可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据前，提案需获得Vivli.org独立审查小组的批准，并且需要签署数据共享协议。 所有文件仅提供英文版本，在预先指定的时间内（通常为12个月），通过密码保护的门户网站提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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