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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanoloxizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit okulärer Myasthenia gravis (MyVision)

13. März 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanoloxizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit okulärer Myasthenia gravis

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rozanolixizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung erwachsener Studienteilnehmer mit okulärer Myasthenia gravis zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein
  • Teilnehmer hat Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse I mit jeglicher okulärer Schwäche während des Screenings bis zum Baseline.
    Der Teilnehmer kann Schwäche in den Augenmuskeln haben (z. B. extraokuläre Muskeln, die den Augapfel bewegen, einschließlich des Musculus rectus medialis, Musculus rectus lateralis, Musculus rectus superior, Musculus rectus inferior, Musculus obliquus superior und Musculus obliquus inferior, Musculus orbicularis oculi und Musculus levator palpebrae superioris), muss aber normale Kraft in allen anderen Gesichts-, Bulbar- und Gliedmaßenmuskeln haben.
  • Studienteilnehmer wurde mit okulärer Myasthenia Gravis (oMG) mit konsistenten okulären klinischen Merkmalen beim Screening diagnostiziert und unterstützt durch:
  • Dokumentierte Anwesenheit von Autoantikörpern gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Kinase (MuSK), ODER

  • Dokumentierte Abwesenheit von Autoantikörpern gegen AChR oder MuSK; in diesem Fall dokumentierte abnorme repetitive Nervenstimulation (RNS) oder Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) (wie im Beurteilungsmanual definiert) und mindestens eines der folgenden Kriterien sollte erfüllt sein:

    • Dokumentierter positiver Eis-Test (Ptosis erholt sich mit dem Eis-Test [2 Minuten (min) auf das ptotische Lid angewendet] mit >2mm Verbesserung)
    • Anamnese eines positiven Edrophoniumchlorid (Tensilon) Tests (oder äquivalenter Tests, die zur oMG-Diagnose gemäß aktueller Praxis verwendet werden)
    • Nachgewiesene objektive Verbesserung der oMG-Symptome mit Acetylcholinesterase-Hemmern (AChEIs), Plasmaaustausch (PLEX), intravenösem Immunglobulin (IVIg), subkutanem Immunglobulin (SCIg) oder Kortikosteroiden (CSs)
  • Teilnehmer hat einen Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) okulärer Score (Patient-Reported Outcome (PRO) Teil) ≥6 mit mindestens 2 okulären Items mit einem Score von ≥2 bei beiden Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Teilnehmer berichtete okuläre Symptom(e) Beginn <3 Jahre vor dem Screening oder ≥3 Jahre vorausgesetzt, sie haben in den letzten 12 Monaten ein Ansprechen (d. h. Verbesserung der Ptosis oder Diplopie) auf Behandlung (IVIg, PLEX, SCIg, Pyridostigmin und/oder CSs) gezeigt.
  • Teilnehmer hat keine Pupillenanomalie außer solchen, die auf eine frühere lokale Augenerkrankung oder chirurgischen Eingriff zurückzuführen sind.

  • Teilnehmer, der:

    • zum Zeitpunkt des Screenings eine Hintergrundbehandlung für oMG-Symptome erhält und seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis für oMG-Behandlung erhält, ODER
    • zum Zeitpunkt des Screenings keine Hintergrundbehandlung erhält
  • Teilnehmer hat ein Körpergewicht ≥35 kg bei Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat eine klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich einer Alkohol- oder Drogenstörung), kürzliche größere Operation (einschließlich Thymektomie [innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening], feste Organ-, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation), geplante größere Operation (einschließlich Thymektomie) während der Studienteilnahme und/oder signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Studienteilnehmers, an dieser Studie teilzunehmen, gefährden oder beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer wurde mit anderen Krankheiten diagnostiziert, die zu Lidhängen, peripherer Muskelschwäche oder Doppelbildern führen, einschließlich anderer Autoimmunerkrankungen, die eine genaue Beurteilung der oMG-klinischen Symptome beeinträchtigen würden, oder anderen neurologischen Erkrankungen, wie kongenitalen myasthenischen Syndromen, mitochondrialen Erkrankungen und Muskeldystrophien.
  • Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Anti-Fc-Rezeptor (FcRn) Medikamente, gegen Bestandteile der Studienmedikation (einschließlich des Hilfsstoffs Polysorbat 80) oder hat eine bekannte Vorgeschichte von Hyperprolinämie, da L-Prolin ein Bestandteil der Rozanolixizumab-Formulierung ist.
  • Teilnehmer hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder hat innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung für neoplastische Erkrankung erhalten (außer für Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust oder zufällige histologische Befunde von Prostatakrebs [Tumor, Node, Metastasis (TNM) Stadium T1a oder T1b], die definitiv mit Standardbehandlungsansätzen behandelt wurden).
  • Teilnehmer hat eine klinisch relevante aktive Infektion (z. B. Tuberkulose (TB) Infektion) oder eine Vorgeschichte einer schweren Infektion (die zu Krankenhausaufenthalt führte oder intravenöse (iv) Antibiotikabehandlung erforderte) innerhalb von 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  • Teilnehmer hat Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 Milliliter/min/1,73m² beim Screening.
  • Teilnehmer wurde zuvor mit FcRn-Hemmern behandelt.
  • Teilnehmer wurde innerhalb des angegebenen verbotenen Zeitraums mit irgendeiner der immunsuppressiven Medikamente, Biologika oder anderen Therapien behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab
Nach der Screening-Phase treten die Teilnehmer in die Interventionsphase der Studie ein und erhalten das Studienmedikament für bis zu 6 Wochen. Vor dem Eintritt in die Interventionsphase werden die Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Rozanolixizumab. Beim Abschlussbesuch der Behandlung treten die Teilnehmer in eine Beobachtungsphase von 4 bis 7 Wochen ein, mit der Möglichkeit, in eine offene Verlängerungsstudie überzugehen.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wird durch subkutane Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB7665
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Screening-Periode treten die Teilnehmer in die Interventionsphase der Studie ein und erhalten das Studienmedikament für bis zu 6 Wochen. Vor Eintritt in die Interventionsphase werden die Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Placebo. Am Ende des Behandlungsbesuchs treten die Teilnehmer in eine Beobachtungsphase von 4 bis 7 Wochen ein, mit der Möglichkeit, in eine Open-Label-Extensionsstudie überzugehen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 43 im (Myasthenia Gravis Impairment Index) MGII okulärer Score (Patient-Reported Outcome (PRO)-Teil)
Zeitfenster: Am Tag 43
MGII ist ein Maß für die Krankheitsschwere, das auf den Anzeichen und Symptomen von MG-Patienten basiert. Der MGII umfasst 22 patientenberichtete Items und 6 Untersuchungsitems, und die Punktzahlen werden sowohl als Summe aller Items für einen Gesamtpunktwert als auch als okulärer und generalisierter Teilergebnis dargestellt. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 84, 0-23 für den okulären Wert und 0-61 für den generalisierten Wert, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Erinnerungszeitraum ist "die vergangene Woche", d.h. die letzten 7 Tage.
Am Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 43 im Patient-Reported Outcome für Myasthenia-Gravis-Symptome (MGSPRO) Skalenwert für okuläre Muskelschwäche
Zeitfenster: Am Tag 43
Das PRO-Instrument für MG-Symptome bestand aus 42 Items über 5 Skalen: okuläre Muskelschwäche (Items 1-5); bulbäre Muskelschwäche (Items 6-15); Atemmuskelschwäche (Items 16-18); körperliche Erschöpfung (Items 19-33) und muskelschwächebedingte Ermüdbarkeit (Items 34-42). Studienteilnehmer werden gebeten, die Antwortoption auszuwählen, die am besten beschreibt, wie häufig sie muskelschwächebedingte Ermüdbarkeit (Items 34-42) in den letzten 7 Tagen erlebt haben, wobei für jedes Item eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird (1="nie" bis 5="die ganze Zeit").
Am Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert an Tag 43 im Myasthenia Gravis Lebensqualitätsfragebogen mit 15 Items (revidierte Version) (MG-QoL15r) Gesamtscore
Zeitfenster: Am Tag 43
Der MG-QoL15r ist eine kurze Umfrage, die vom Studienteilnehmer ausgefüllt wird und dazu dient, einige Aspekte der "Lebensqualität" im Zusammenhang mit MG zu bewerten. Der verwendete Erinnerungszeitraum ist "die letzten 7 Tage". Beim Ausfüllen des 15-Punkte-MG-QoL15r sollten MG-Studienteilnehmer nur berücksichtigen, wie sich ihre MG auf diese Punkte auswirkt.
Am Tag 43
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 43 im okulären Subdomänen-Score der Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)
Zeitfenster: Am Tag 43

Der Gesamt-MG-ADL-Score wird durch die Summierung der Antworten zu jedem einzelnen Item (8 Items; Grade: 0, 1, 2, 3) ermittelt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Behinderung hinweist.

Eine positive Veränderung deutet auf eine Verschlechterung und eine negative Veränderung auf eine Verbesserung hin.
Am Tag 43
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 43 im Myasthenia-Gravis-Beeinträchtigungsindex (MGII) okulärer Score (Teil der körperlichen Untersuchung)
Zeitfenster: Am Tag 43
MGII ist ein Maß für den Schweregrad der Krankheit, basierend auf den Anzeichen und Symptomen von MG-Patienten. Der MGII umfasst 22 vom Patienten berichtete Items und 6 Untersuchungsitems, und die Ergebnisse werden sowohl als Summe aller Items für einen Gesamtwert als auch als okulärer und generalisierter Unterwert dargestellt. Der Bewertungsbereich liegt bei 0 bis 84, 0-23 für den okulären Wert und 0-61 für den generalisierten Wert, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Erinnerungszeitraum ist „die vergangene Woche“, d. h. die letzten 7 Tage.
Am Tag 43
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 13
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind jegliche unerwünschte medizinische Vorkommnisse bei einem Teilnehmer nach der Verabreichung der Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
Bis Woche 13
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zur 13. Woche

Eine SAE (Schwerwiegende Unerwünschte Ereignis) wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen den Patienten gefährden können oder medizinische oder chirurgische Intervention erfordern, um eines der oben genannten zu verhindern.
Bis zur 13. Woche
Inzidenz von TEAEs, die zum dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis zur 13. Woche
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer nach der Verabreichung der Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht. Diese Messung berücksichtigt alle TEAEs, die zum dauerhaften Ausschluss aus der Studie führen.
Bis zur 13. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG0038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Untersucher können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und redigierten Studienunterlagen anfordern, die Folgendes umfassen können: analysierbare Datensätze, Studienprotokoll, kommentierter Erhebungsbogen, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen die Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung muss abgeschlossen werden. Alle Dokumente sind ausschließlich in Englisch verfügbar, für einen vordefinierten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal. Dieser Plan kann sich ändern, wenn nach Abschluss der Studie das Risiko einer Wiedererkennung der Studienteilnehmer als zu hoch eingeschätzt wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden individuelle Patientendaten nicht verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD und redigierten Studienunterlagen anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysierbare Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, annotiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Datenaustauschvereinbarung muss abgeschlossen werden. Alle Dokumente sind ausschließlich in Englisch verfügbar, für einen vorgegebenen Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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