Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rozanoloksycynabu u dorosłych uczestników z oczną postacią miastenii gravis (MyVision)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozanoloksycytyzumabu u dorosłych uczestników z miastenią oczną

Celem badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rozanoliksymabu w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych uczestników badania z oczną postacią miastenii gravis.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 00184459922733 (UCB)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik ma klasę I według Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) z jakimkolwiek osłabieniem oczu od badań przesiewowych do wizyty wyjściowej. Uczestnik może mieć osłabienie mięśni oka (tj. mięśni zewnątrzgałkowych poruszających gałką oczną, w tym mięśnia prostego przyśrodkowego, bocznego, górnego i dolnego, mięśnia skośnego górnego i dolnego, mięśnia okrężnego oka oraz mięśnia dźwigacza powieki górnej), ale musi mieć normalną siłę we wszystkich innych mięśniach twarzy, gardłowych i kończyn.
  • Uczestnik badania został zdiagnozowany z oczną postacią miastenii (oMG) z zgodnymi cechami klinicznymi oczu podczas badań przesiewowych i potwierdzony przez:
  • Udokumentowaną obecność autoprzeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub kinazie specyficznej dla mięśni (MuSK), LUB

  • Udokumentowany brak autoprzeciwciał przeciwko AChR lub MuSK; w tym przypadku udokumentowane nieprawidłowe powtarzalne stymulowanie nerwu (RNS) lub elektromiografia pojedynczego włókna (SFEMG) (zgodnie z definicją w podręczniku oceny) oraz co najmniej 1 z poniższych warunków powinien być spełniony:

    • Udokumentowany pozytywny test lodowy (Opadanie powieki ustępuje po teście lodowym [przyłożonym na 2 minuty do opadającej powieki] z poprawą >2mm)
    • Historia pozytywnego testu z chlorkiem edrofonium (Tensilon) (lub równoważnych testów stosowanych do ustalenia diagnozy oMG zgodnie z aktualną praktyką)
    • Wykazana obiektywna poprawa w objawach oMG po inhibitorze acetylocholinoesterazy (AChEI), wymianie osocza (PLEX), dożylnej immunoglobulinie (IVIg), podskórnej immunoglobulinie (SCIg) lub kortykosteroidach (CS)
  • Uczestnik ma wskaźnik upośledzenia miastenii (MGII) dla oczu (część zgłaszana przez pacjenta (PRO)) ≥6 z co najmniej 2 pozycjami ocznymi o wyniku ≥2 podczas wizyt badań przesiewowych i wyjściowych.
  • Uczestnik zgłosił początek objawów ocznych <3 lata przed badaniami przesiewowymi lub ≥3 lata, pod warunkiem, że wykazał odpowiedź (tj. poprawę w opadaniu powieki lub podwójnym widzeniu) na leczenie (IVIg, PLEX, SCIg, pirydostygminę i/lub CS) w ciągu ostatniego roku.
  • Uczestnik nie ma nieprawidłowości źrenic, z wyjątkiem tych wynikających z wcześniejszej miejscowej choroby oczu lub interwencji chirurgicznej.

  • Uczestnik, który:

    • obecnie otrzymuje leczenie podstawowe na objawy oMG w czasie badań przesiewowych i otrzymuje leczenie na oMG w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniami przesiewowymi, LUB
    • nie otrzymuje żadnego leczenia podstawowego w czasie badań przesiewowych
  • Uczestnik ma masę ciała ≥35kg podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny (w tym zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków), niedawną poważną operację (w tym tymektomię [w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych], przeszczep narządu stałego, komórek macierzystych lub szpiku), planowaną poważną operację (w tym tymektomię) podczas udziału w badaniu i/lub istotną nieprawidłowość laboratoryjną, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić lub naruszyć zdolność uczestnika badania do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik został zdiagnozowany z innymi chorobami prowadzącymi do opadania powiek, osłabienia mięśni obwodowych lub podwójnego widzenia, w tym innymi chorobami autoimmunologicznymi, które zakłócałyby dokładną ocenę klinicznych objawów oMG lub innych chorób neurologicznych, takich jak wrodzone zespoły miasteniczne, choroby mitochondrialne i dystrofie mięśniowe.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na inne leki przeciwko receptorowi Fc (FcRn), na jakiekolwiek składniki leku badawczego (w tym substancję pomocniczą polisorbat 80) lub ma znaną historię hiperprolinemii, ponieważ L-prolina jest składnikiem formulacji rozanoliksymabu.
  • Uczestnik ma aktywną chorobę nowotworową lub otrzymał leczenie choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od wejścia do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ piersi lub przypadkowych wyników histologicznych raka prostaty [stadium TNM T1a lub T1b], które zostały zdecydowanie leczone standardowymi metodami).
  • Uczestnik ma klinicznie istotną aktywną infekcję (np. infekcję gruźliczą (TB)) lub historię poważnej infekcji (prowadzącej do hospitalizacji lub wymagającej leczenia dożylnymi antybiotykami) w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik ma upośledzenie czynności nerek, zdefiniowane jako wskaźnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30ml/min/1,73m² podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnik był wcześniej leczony inhibitorami FcRn.
  • Uczestnik był leczony jakimikolwiek lekami immunosupresyjnymi, biologicznymi lub innymi terapiami w określonym zakazanym okresie czasu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozanolixizumab
Po okresie badań przesiewowych uczestnicy przejdą do okresu interwencji badawczej, w trakcie którego będą otrzymywać lek badawczy przez okres do 6 tygodni. Przed rozpoczęciem okresu interwencji uczestnicy badania zostaną randomizowani w stosunku 1:1 i będą otrzymywać rozanoliksyzmab. Podczas wizyty końcowej leczenia uczestnicy przejdą do okresu obserwacji trwającego od 4 do 7 tygodni, z możliwością przejścia do otwartego badania przedłużającego.
Lek: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab będzie podawany w postaci wlewu podskórnego.
Inne nazwy:
  • UCB7665
Komparator placebo: Placebo
Po okresie badań przesiewowych uczestnicy przejdą do okresu interwencji badania, w którym będą otrzymywać badany lek przez okres do 6 tygodni. Przed rozpoczęciem okresu interwencji uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i będą otrzymywać placebo. Podczas wizyty końcowej leczenia uczestnicy rozpoczną okres obserwacji trwający od 4 do 7 tygodni, z możliwością przejścia do otwartego badania przedłużającego.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawany przez infuzję podskórną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w 43. dniu wskaźnika MGII (Myasthenia Gravis Impairment Index) dla oceny okulistycznej (część zgłaszana przez pacjenta (PRO))
Ramy czasowe: W dniu 43
MGII jest miarą ciężkości choroby opartą na objawach i symptomach pacjentów z MG. MGII zawiera 22 pozycje zgłaszane przez pacjentów i 6 pozycji z badania, a wyniki są prezentowane jako suma wszystkich pozycji dla całkowitego wyniku, ale także jako podwynik oczny i uogólniony. Zakres punktacji wynosi od 0 do 84, 0-23 dla wyniku ocznego i 0-61 dla wyniku uogólnionego, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Okres odwoławczy to "ostatni tydzień", czyli ostatnie 7 dni.
W dniu 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w dniu 43 w skali osłabienia mięśni ocznych w badaniu Myasthenia Gravis Symptoms Patient-Reported Outcome (MGSPRO)
Ramy czasowe: W 43. dniu
Narzędzie PRO dotyczące objawów MG składało się z 42 pozycji podzielonych na 5 skal: osłabienie mięśni ocznych (pozycje 1-5); osłabienie mięśni gardłowych (pozycje 6-15); osłabienie mięśni oddechowych (pozycje 16-18); zmęczenie fizyczne (pozycje 19-33) oraz męczliwość mięśni (pozycje 34-42). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wybranie opcji odpowiedzi, która najlepiej opisuje, jak często doświadczali męczliwości mięśni (pozycje 34-42) w ciągu ostatnich 7 dni, stosując 5-stopniową skalę Likerta (1="nigdy" do 5="zawsze") dla każdej pozycji.
W 43. dniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w dniu 43 w całkowitym wyniku skali jakości życia w miastenii 15-punktowej (wersja zrewidowana) (MG-QoL15r)
Ramy czasowe: W 43 dniu
MG-QoL15r to krótka ankieta, którą wypełnia uczestnik badania, mająca na celu ocenę niektórych aspektów "jakości życia" związanych z MG. Okres przypominania, który zostanie użyty, to "ostatnie 7 dni". Wypełniając 15-punktową ankietę MG-QoL15r, uczestnik badania MG powinien wziąć pod uwagę wyłącznie to, jak jego MG wpływa na te aspekty.
W 43 dniu
Zmiana wartości wyjściowej w dniu 43 w zakresie poddomeny ocznej w skali codziennych czynności w miastenii (MG-ADL)
Ramy czasowe: W 43. dniu

Całkowity wynik MG-ADL uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję (8 pozycji; Stopnie: 0, 1, 2, 3). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.

Zmiana dodatnia oznacza pogorszenie, a zmiana ujemna oznacza poprawę.
W 43. dniu
Zmiana od wartości wyjściowej w 43. dniu wskaźnika upośledzenia w miastenii (MGII) – wynik w zakresie oczu (część badania fizykalnego)
Ramy czasowe: W dniu 43
MGII jest miarą ciężkości choroby opartą na objawach i symptomach pacjentów z MG. MGII obejmuje 22 pozycje zgłaszane przez pacjenta i 6 pozycji z badania, a wyniki są przedstawiane jako suma wszystkich pozycji dla wyniku całkowitego, ale także jako podwynik oczny i uogólniony. Zakres punktacji wynosi od 0 do 84, 0-23 dla wyniku ocznego i 0-61 dla wyniku uogólnionego, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Okres odwoławczy to „ostatni tydzień”, tj. ostatnie 7 dni.
W dniu 43
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 13. tygodnia
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne występujące u uczestnika po podaniu leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z leczeniem badawczym.
Do 13. tygodnia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia 1 lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Prowadzi do zgonu
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność
  • Jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które według oceny medycznej lub naukowej mogą zagrozić pacjentowi lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
Do 13 tygodnia
Częstość występowania TEAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Do 13. tygodnia
Zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) to wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne występujące u uczestnika po podaniu badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z badanym leczeniem. W tym pomiarze uwzględnia się wszelkie TEAE prowadzące do trwałego wycofania z badania.
Do 13. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania mogą zostać zażądane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie, lub po zaprzestaniu globalnego rozwoju, oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie indywidualnego pacjenta oraz do ocenzurowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, anotowany formularz raportowania przypadków, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbiorów danych oraz raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych, wnioski muszą zostać zatwierdzone przez niezależną komisję recenzyjną na stronie www.Vivli.org
i musi zostać podpisana umowa o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony z góry czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Ten plan może ulec zmianie, jeśli po zakończeniu badania zostanie ustalone, że ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania jest zbyt wysokie; w takim przypadku, w celu ochrony uczestników, dane na poziomie indywidualnego pacjenta nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą zostać zażądane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju, oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjenta (IPD) oraz ocenzurowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportowania przypadków, opatrzony adnotacjami formularz raportowania przypadków, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbiorów danych oraz raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych wnioski muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel oceniający na stronie www.Vivli.org oraz należy zawrzeć podpisane porozumienie o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez wcześniej określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na chronionym hasłem portalu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miastenia oczna

Badania kliniczne na Rozanolixizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj