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外部束放疗后继以双特异性抗体疗法治疗复发/难治性DLBCL (REBEL)

2026年6月2日 更新者：University of Utah

REBEL：一项关于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者接受外照射放疗后序贯双特异性抗体治疗的安全性和可行性的1b期研究

本临床试验旨在评估在接受epcoritamab或glofitamab治疗前进行放射治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allison Bock, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄≥18岁

  • 疾病标准：

    • 经组织学确认的大B细胞淋巴瘤（LBCL），包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤转化的DLBCL，以及高级别B细胞淋巴瘤，且满足：
    • 复发或难治性疾病，既往接受过至少2线系统性治疗
  • 必须是适合接受最高20 Gy放射治疗的候选者。允许对最多3个病灶进行放射治疗。
  • 根据Lugano 2014标准，必须至少有两个可评估的病灶，其中一个病灶在本研究中不会被照射，并且既往未接受过放射治疗。
  • ECOG体能状态评分≤3

  • 充分的器官功能定义如下

    --血液学：

    • 绝对中性粒细胞计数≥1000/mm³（注：允许使用G-CSF）
    • 血小板计数≥50,000/mm³（注：允许输注血小板）

    • 血红蛋白≥7 g/dL（注：允许输血）

      --肝脏：

    • 总胆红素≤1.5倍机构正常值上限（ULN）

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3倍机构ULN----允许有肝转移的参与者入组，其AST和ALT水平≤5倍ULN。

      --肾脏：

    • 通过Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥40 mL/min。

  • 参与者必须遵守以下性别和避孕/屏障要求：

    • 如果参与者有生育潜力，则必须进行妊娠试验且结果为阴性
    • 对于无生育潜力的参与者：绝经后状态定义为闭经12个月且无其他医学原因。以下年龄特定要求适用：

    • <50岁：---停止外源性激素治疗后闭经≥12个月；并且

      • 黄体生成素和卵泡刺激素水平处于机构定义的绝经后范围--≥50岁：
      • 停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或更长时间；或
      • 曾接受放射治疗导致绝经，末次月经>1年前；或
      • 曾接受化疗导致绝经，末次月经>1年前
      • 黄体生成素和卵泡刺激素水平处于机构定义的绝经后范围
    • 有生育潜力的参与者及其有生育潜力的性伴侣必须同意使用高效的避孕方法，并遵守第5.4.1和5.4.2节所述的哺乳要求。
  • 任何既往肿瘤治疗（例如既往手术、放疗或其他抗肿瘤治疗）引起的临床显著不良影响必须已解决，或经研究者判断已临床稳定。
  • 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

排除标准：

  • 目前正在接受任何其他获批或研究性疗法作为淋巴瘤的治疗，皮质类固醇除外。

  • 既往接受CD20 x CD3双特异性抗体治疗后疾病进展

    --注：允许既往接受过CD20 x CD3双特异性抗体治疗。

  • 在开始研究治疗前≤14天或五个半衰期内（以较短者为准）接受过可能具有延迟治疗效应的既往系统性抗癌治疗（例如免疫疗法）。
  • 根据研究者的判断，诊断为另一种恶性肿瘤，可能会对参与者的安全性或参与研究的能力产生负面影响。

  • 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病。

    --注：允许脑转移或颅脑硬膜外疾病经过放疗和/或手术充分治疗，且在首剂研究治疗前稳定至少4周的参与者入组。参与者必须在入组时神经学稳定，且正在接受稳定或递减剂量的皮质类固醇治疗。

  • 根据研究者评估，存在可能显著增加参与研究风险获益比的重大医学疾病或其他状况。
  • 筛选时存在需要系统性治疗的活动性全身性细菌、病毒、真菌或其他感染。

  • 已知HIV感染，且在预计开始治疗前6个月内病毒载量可检测。

    --注：接受有效抗逆转录病毒治疗，且在预计开始治疗前6个月内病毒载量不可检测的参与者符合本试验资格。

  • 乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）结果阳性）或丙型肝炎。

    --注：既往或已痊愈的HBV感染（定义为存在乙肝核心抗体[anti-HBc]且无HBsAg）的参与者符合资格。丙型肝炎（HCV）抗体阳性的参与者，仅当聚合酶链反应检测HCV RNA为阴性时符合资格。

  • 存在医学、精神、认知或其他可能损害参与者理解参与者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究能力的状况。
  • 无法耐受皮质类固醇
  • 参与者正在服用第6.6.1节所述的禁用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放疗后进行双特异性抗体治疗
本研究将调查连续5天放射治疗后直接进行双特异性抗体疗法（Epcoritamab或Glofitamab）的安全性和耐受性。
药品：艾可瑞坦单抗
艾可瑞坦单抗将按照标准护理方案进行给药。
药品：格洛菲他单抗
将按照标准治疗方案给予格洛菲他单抗。
辐射：外部光束放射治疗
参与者将在连续几天内完成5次分割的放射治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据ASTCT标准评估的、归因于RT和epcoritamab或glofitamab治疗的CRS和ICANS不良事件发生率。
大体时间：18个月

评估放疗后接受双特异性抗体（BsAb）疗法（Epcoritamab 或 Glofitamab）在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的安全性和耐受性。

研究提出，若满足以下条件，则该联合疗法安全可行：(1) ≤20%的患者（≤2/10例）出现3级或4级细胞因子释放综合征（CRS），且 (2) ≤10%的患者（≤1/10例）出现3级或4级免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按类型描述的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率。
大体时间：18个月
评估放射治疗后续接双特异性抗体（BsAb）疗法（Epcoritamab 或 Glofitamab）在R/R DLBCL患者中的其他不良事件。
18个月
按照NIH CTCAE 6.0版和ASTCT定义的严重程度特征，不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率。
大体时间：18个月
评估放射治疗后接受双特异性抗体（BsAb）疗法（Epcoritamab 或 Glofitamab）在 R/R DLBCL 患者中的其他不良事件。
18个月
根据美国国立卫生研究院CTCAE第6.0版和ASTCT定义的严重程度特征，不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率。
大体时间：18个月
评估接受放疗后双特异性抗体（BsAb）疗法（Epcoritamab 或 Glofitamab）治疗的 R/R DLBCL 患者的其他不良事件。
18个月
根据NIH CTCAE 6.0版和ASTCT定义，按持续时间分类的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率。
大体时间：18个月
评估放射治疗后继以双特异性抗体（BsAb）疗法（Epcoritamab或Glofitamab）在R/R DLBCL患者中引起的其他不良事件。
18个月
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率，根据美国国立卫生研究院常见不良反应事件评价标准（CTCAE）第6.0版和美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）的定义，按照与研究治疗的相关性进行分类。
大体时间：18个月
评估辐射治疗后接受双特异性抗体（BsAb）疗法（Epcoritamab或Glofitamab）的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的其他不良事件。
18个月
完全缓解率（CRR），定义为根据Lugano 2014疗效标准达到确认完全缓解（CR）的参与者比例。
大体时间：18个月
评估研究人群中的完全缓解率（CRR）。
18个月
客观缓解率（ORR），定义为根据卢加诺2014疗效标准达到确认的部分缓解（PR）和完全缓解（CR）的参与者比例。
大体时间：18个月
评估研究人群的客观缓解率（ORR）。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCI198128

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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