재발/불응성 DLBCL에 대한 외부방사선치료 후 이중특이항체 치료 (REBEL)

포함 기준:

• 참가자 연령 ≥ 18세

• 질병 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대 B세포 림프종(LBCL), 이는 명시되지 않은 DLBCL, 저등급 림프종에서 발생한 DLBCL 및 고등급 B세포 림프종을 포함하며, 다음과 같은 조건을 갖춰야 함:
  • 적어도 2회의 이전 전신 치료 후 재발 또는 불응성 질환
• 최대 20 Gy의 방사선 치료 후보여야 함. 최대 3개의 병변에 대한 방사선 치료가 허용됩니다.
• Lugano 2014 기준에 따라 최소 2개의 평가 가능한 질병 부위를 가져야 하며, 이 중 하나는 이 연구의 일부로 방사선을 조사하지 않을 것이며 과거에 방사선 치료를 받지 않은 부위여야 함.
• ECOG 수행 상태 ≤ 3

• 다음과 같이 정의된 충분한 장기 기능:

  --혈액학적:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3 (참고: G-CSF 사용 허용)
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3 (참고: 혈소판 수혈 사용 허용)

  • 헤모글로빈 ≥ 7 g/dL (참고: 혈액 수혈 허용)

    --간:

  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 기관 ULN의 3배 ----간 전이가 있는 참가자는 AST 및 ALT 수준이 ≤ ULN의 5배인 경우 등록이 허용됩니다.

    --신장:

  • Cockcroft-Gault 공식에 따른 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min.

• 참가자는 다음 성별 및 피임/장벽 요구사항을 준수해야 함:

  • 참가자가 가임 능력이 있는 경우 음성 임신 검사 결과를 가져야 함
  • 비가임 능력 참가자의 경우: 폐경 상태는 12개월 동안 무월경이며 다른 의학적 원인이 없는 것으로 정의됩니다. 다음 연령별 요구사항이 적용됩니다:

  • < 50세: ---외인성 호르몬 치료 중단 후 ≥ 12개월 동안 무월경; 및

    • 기관의 폐경 범위에 있는 황체형성 호르몬 및 난포자극 호르몬 수준 --≥ 50세:
    • 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경; 또는
    • 방사선 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전; 또는
    • 화학요법 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전
    • 기관의 폐경 범위에 있는 황체형성 호르몬 및 난포자극 호르몬 수준
  • 가임 능력이 있는 참가자 및 가임 능력이 있는 성적 파트너가 있는 참가자는 5.4.1 및 5.4.2절에 설명된 대로 고효율 피임법 및 수유 요구사항을 사용하기로 동의해야 함.
• 이전 종양 치료(예: 이전 수술, 방사선 치료 또는 기타 항신생물 치료)로 인한 임상적으로 유의한 부작용은 해결되었거나 연구자의 판단에 따라 임상적으로 안정된 것으로 확인되어야 함.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명할 의사가 있어야 함.

제외 기준:

• 코르티코스테로이드를 제외하고 림프종 치료로 간주되는 기타 승인 또는 연구 중인 치료를 현재 받고 있음.

• 이전 CD20 x CD3 이중특이항체 치료 중 진행성 질환

  --참고: 이전 CD20 x CD3 이중특이항체 치료는 허용됩니다.

• 연구 치료 시작 전 ≤ 14일 또는 5 반감기 이내에 지연된 치료 효과를 가질 수 있는 이전 전신 항암 치료(예: 면역요법).
• 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 참여 능력에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 악성 종양 진단.

• 알려진 뇌 전이 또는 두개 외경막 질환.

  --참고: 방사선 치료 및/또는 수술로 적절히 치료되고 연구 치료 첫 투여 전 최소 4주 동안 안정된 뇌 전이 또는 두개 외경막 질환은 시험에 허용됩니다. 참가자는 신경학적으로 안정적이어야 하며 연구 시작 시 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량을 받고 있어야 함

• 연구자의 평가에 따라 연구 참여의 위험-편익 비율을 상당히 증가시킬 중대한 의학적 질병 또는 기타 상태.
• 선별 시 전신 치료가 필요한 활성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 감염.

• 치료 예상 시작 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 알려진 HIV 감염.

  --참고: 치료 예상 시작 6개월 이내에 검출 불가능한 바이러스 부하를 가진 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 참가자는 이 시험에 적격입니다.

• B형 간염(양성 HBV 표면항원(HBsAg) 결과로 알려짐) 또는 C형 간염.

  --참고: 과거 또는 해결된 B형 간염 감염(B형 간염 코어항체[anti-HBc] 존재 및 HBsAg 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 적격입니다. C형 간염(HCV) 항체 양성 참가자는 중합효소 연쇄 반응에서 HCV RNA가 음성인 경우에만 적격입니다.

• 참가자 정보 이해, 정보에 입각한 동의 제공, 연구 프로토콜 준수 또는 연구 완료 능력을 저해할 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태.
• 코르티코스테로이드를 견디지 못함
• 6.6.1절에 설명된 금지 약물을 복용하는 참가자.