Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celoroční alergické rinitidy u pediatrických subjektů

18. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoutýdenní randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie GW685698X vodný nosní sprej 100 mcg a 50 mcg QD u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék účinný a bezpečný u dětí s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intranazálního podávání GW685698X vodného nosního spreje GW685698X jednou denně 50 mcg a 100 mcg po dobu 12 týdnů u dětí <12 let s celoroční alergickou rýmou (PAR)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
558

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Nokia, Finsko, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20610
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itálie, 52-20129
        • GSK Investigational Site
      • Monticelli Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Itálie, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, N.L, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 821 06
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovensko, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 8724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza celoroční alergické rýmy.

Kritéria vyloučení:

  • Mají závažné doprovodné zdravotní stavy.
  • Použití kortikosteroidů nebo jiných léků na alergii během studie.
  • Mít abnormální EKG.
  • Mít laboratorní abnormality.
  • Absolvujte abnormální oční vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Zlepšení denního, reflektivního skóre celkových nosních symptomů po prvním 4týdenním léčebném období u subjektů ve věku 6 až <12 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Zlepšení AM, skóre před dávkou, okamžité celkové skóre nosních příznaků po prvním 4týdenním léčebném období, celkové hodnocení odpovědi na terapii během prvního 4týdenního léčebného období u subjektů ve věku 6 až <12 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FFR30008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW685698X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení