Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti vysoce purifikovaného menotropinu versus rekombinantního folitropinu alfa

12. února 2010 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, komparativní pilotní studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti vysoce purifikovaného menotropinu versus rekombinantního FSH (follitropin alfa) podávaného subkutánně subfertilním pacientkám podstupujícím IVF s použitím antagonistické downregulace

Prospektivní otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, srovnávací pilotní projekt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra probíhajícího těhotenství, definovaná jako pozitivní srdeční akce plodu 9 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu. Počet/průměr folikulů, počet získaných oocytů, počet pronukleárních oocytů (ve Spojeném království označovaných jako zygoty nebo preembrya), kvalita oocytů v pronukleárním stádiu, počet přenesených embryí, kvalita embryí, počet zmrazených embryí, endometriální tloušťka a morfologie v den podání HCG, hladiny estradiolu v den podání HCG, rychlost implantace, počet dní stimulovaných gonadotropiny a počet použitých ampulí, klinická míra těhotenství 6 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu, výsledek těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44135
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
      • Hildesheim, Německo, 1134
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SF
        • The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pacientky ve věku > nebo = 20 a < nebo = 35 let s BMI > 18 a < 32 kg/m2, které nedostaly více než dva předchozí cykly in vitro fertilizace (IVF) nebo jiné techniky asistované reprodukce (ART) a jejichž partneři mají normální spermie (podle kritérií WHO 1999).

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Subfertilní premenopauzální pacientky způsobilé pro léčbu IVF;
  • ve věku >=20 a <=35 let;
  • Index tělesné hmotnosti >18 a <32 kg/m2
  • Normální endokrinní hodnocení během posledních 6 měsíců;
  • Normální ultrazvuk pánve (ukazuje dva vaječníky, žádné ovariální abnormality a normální dělohu) během posledních 6 měsíců;
  • Příjem ne více než dvou předchozích cyklů IVF (nebo jiné ART);
  • Nejméně 3 po sobě jdoucí ovulační menstruační cykly 24-35 dnů a zdokumentovaný důkaz ovulačních cyklů během předchozích 12 měsíců;
  • Žádná léčba modifikující plodnost během 3 měsíců před tímto léčebným cyklem;
  • Neplodnost přisuzovaná nebo ve spojení s tubárním faktorem nebo nevysvětlenými příčinami;
  • Spermie partnera klasifikované jako normální podle kritérií WHO 1999 během roku před zahájením terapie;
  • Negativní sérový beta-HCG těhotenský test před zahájením léčby;
  • Klinicky normální výchozí hodnoty hematologie, klinické chemie a hodnoty parametrů analýzy moči, negativní sérové ​​testy HBsAg a HIV protilátek;
  • Screening výsledků endokrinních testů (estradiol, LH, FSH, progesteron, prolaktin, TSH) v časné folikulární fázi v mezích normy pro klinickou laboratoř.

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. diabetes mellitus závislý na inzulínu);
  • Endokrinní onemocnění v anamnéze nebo současné endokrinní onemocnění, včetně syndromu podobného polycystickému vaječníku a hyperprolaktinémie;
  • Anamnéza poruch koagulace;
  • Trvalé ovariální cysty;
  • Kontraindikace pro použití gonadotropinů nebo antagonistů GnRH;
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze složek studovaného léku nebo příbuzných sloučenin;
  • Tři nebo více předchozích cyklů IVF (nebo jiné ART);
  • Abúzus alkoholu v anamnéze (pravidelně více než 30 jednotek týdně);
  • Anamnéza chemo- nebo radioterapie;
  • V současné době kojíte, těhotná nebo s kontraindikací těhotenství;
  • Diagnostikovaná slabá odpověď v předchozí léčbě IVF;
  • Těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) v anamnéze (4 nebo 5) při předchozí léčbě IVF;
  • Vyšetřovaný lék během 30 dnů před léčbou;
  • Jakýkoli jiný stav nebo anamnéza, které zkoušející zvažuje, by mohly zvýšit riziko pro jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Menotrofin
Lék: Menotrofin
150 IU menotropinu denně subkutánní injekcí po dobu maximálně 13 dnů. V případě hyperstimulace byla dávka snížena na 75 IU denně.
Ostatní jména:
  • Menopur
  • hMG
  • vysoce čištěný menotrofin
Aktivní komparátor: Folitropin alfa
Lék: Folitropin alfa
150 IU folitropinu alfa denně subkutánní injekcí po dobu maximálně 13 dnů. V případě hyperstimulace byla dávka snížena na 75 IU denně.
Ostatní jména:
  • rekombinantní FSH
  • rFSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: Cca 13. týden; 9 a více týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu
Počet účastnic, které splnily kritérium lidského choriového gonadotropinu (hCG), podstoupily transfer embrya, byly pozitivně testovány sérovým těhotenským testem 11-14 dní po embryotransferu a měly probíhající těhotenství (definované jako pozitivní srdeční akce plodu) ≥ 9 týdnů po první pozitivní těhotenský test.
Cca 13. týden; 9 a více týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu
Procento účastnic s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: Cca 13. týden; 9 týdnů nebo déle po prvním pozitivním těhotenském testu
Procento účastnic, které měly pokračující těhotenství ≥ 9 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu, jak je indikováno pozitivní srdeční akcí plodu.
Cca 13. týden; 9 týdnů nebo déle po prvním pozitivním těhotenském testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s různým počtem folikulů, které byly větší nebo rovné 17 milimetrům
Časové okno: Den 7 a případně každé 2 dny poté (dny 9/11/13)
Kritériem pro indukci ovulace byly tři folikuly o průměru ≥ 17 mm, jak ukázalo ultrazvukové vyšetření pánve. Pacientky byly hodnoceny ultrazvukem pánve ráno (před podáním menotrofinu nebo follitropinu alfa) 7. dne a případně každé 2 dny poté (9. ​​11. 13.), dokud nebylo splněno kritérium.
Den 7 a případně každé 2 dny poté (dny 9/11/13)
Účastníci s různým počtem získaných oocytů
Časové okno: Přibližně studijní den 15
Počet účastníků se seskupený podle počtu získaných oocytů. Oocyty byly získány po indukci ovulace subkutánním podáním lidského choriogonadotropinu (hCG) ve formě choriogonadotropinu alfa v dávce 250 mikrogramů, jakmile účastníci dosáhli kritéria alespoň tří folikulů o průměru >= 17 mm.
Přibližně studijní den 15
Účastníci s různým počtem oocytů pronukleárního stadia
Časové okno: Přibližně studijní den 15
Počet účastnic s různými skupinami pronukleárních oocytů získaných 16-20 hodin po inseminaci.
Přibližně studijní den 15
Účastníci s různým počtem přenesených embryí
Časové okno: Přibližně studijní den 17
Počet účastníků s různými kategoriemi počtu přenesených embryí.
Přibližně studijní den 17
Účastníci s různým počtem zmrazených embryí
Časové okno: Přibližně studijní den 17
Počet účastníků s různými kategoriemi počtu zmrazených embryí.
Přibližně studijní den 17
Průměrný počet dní stimulovaných gonadotropiny
Časové okno: studijní dny 1-13
Počet dní stimulovaných studovaným lékem, dokud účastnice nesplnila kritéria pro indukci ovulace. Kritériem pro indukci ovulace jsou tři folikuly o průměru větším nebo rovném 17 mm, jak ukazuje ultrazvukové vyšetření pánve.
studijní dny 1-13
Výsledky těhotenství
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Dlouhodobé sledování k určení výsledku těhotenství.
Přibližně 10 měsíců
Střední tloušťka endometria
Časové okno: Den 7 nebo 9 nebo 11 nebo 13
Měření prováděné v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) / indukce ovulace.
Den 7 nebo 9 nebo 11 nebo 13
Průměrná hladina estradiolu
Časové okno: Den 7 nebo 9 nebo 11 nebo 13
Měření v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) / indukce ovulace.
Den 7 nebo 9 nebo 11 nebo 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE999906 CS004 (PROSPECT)
  • 2004-001307-35 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení