Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sterk gezuiverde menotrofine versus recombinant follitropine alfa

12 februari 2010 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende pilotstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van sterk gezuiverde menotrofine versus recombinant FSH (Follitropin Alfa) subcutaan toegediend aan subfertiele vrouwelijke patiënten die IVF ondergaan met behulp van antagonistische downregulatie

Prospectief open label, gerandomiseerd, parallelle groep, vergelijkende pilot.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Percentage doorgaande zwangerschap, gedefinieerd als positieve foetale hartactie 9 weken na de eerste positieve zwangerschapstest. Aantal/diameter follikels, aantal gewonnen oöcyten, aantal pronucleaire eicellen (aangeduid als zygoten of pre-embryo's in het VK), kwaliteit van eicellen in het pronucleaire stadium, aantal teruggeplaatste embryo's, kwaliteit van embryo's, aantal ingevroren embryo's, endometrium dikte en morfologie op de dag van HCG-toediening, oestradiolspiegels op de dag van HCG-toediening, implantatiesnelheid, aantal dagen gestimuleerd met gonadotrofines en aantal gebruikte ampullen, klinisch zwangerschapspercentage 6 weken na de eerste positieve zwangerschapstest, zwangerschapsuitkomst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44135
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
      • Hildesheim, Duitsland, 1134
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SF
        • The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Vrouwelijke patiënten van > of = 20 en < of = 35 jaar met een BMI van >18 en <32 kg/m2 die niet meer dan twee eerdere cycli van in-vitrofertilisatie (IVF) of een andere kunstmatige voortplantingstechniek (ART) hebben ondergaan en van wie de partners normaal sperma hebben (volgens de criteria van de WHO uit 1999).

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Subfertiele premenopauzale vrouwelijke patiënten die in aanmerking komen voor een IVF-behandeling;
  • Leeftijd >=20 en <=35 jaar;
  • Body mass index van >18 en <32 kg/m2
  • Normale endocriene beoordeling in de afgelopen 6 maanden;
  • Normale echografie van het bekken (met twee eierstokken, geen afwijkingen aan de eierstokken en een normale baarmoeder) in de afgelopen 6 maanden;
  • Ontvangst van niet meer dan twee eerdere cycli van IVF (of andere ART);
  • Ten minste 3 opeenvolgende ovulatoire menstruatiecycli van 24-35 dagen, en gedocumenteerd bewijs van ovulatoire cycli in de afgelopen 12 maanden;
  • Geen vruchtbaarheidsbevorderende behandeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan deze behandelcyclus;
  • Onvruchtbaarheid toe te schrijven aan of in verband met een eileidersfactor of onverklaarbare oorzaken;
  • Sperma van partner geclassificeerd als normaal volgens criteria van WHO 1999 binnen het jaar voorafgaand aan het begin van de therapie;
  • Negatieve serum bèta-HCG-zwangerschapstest voorafgaand aan het begin van de therapie;
  • Klinisch normale baseline hematologie, klinische chemie en parameterwaarden voor urineonderzoek, negatieve serum-HBsAg- en HIV-antilichaamtesten;
  • Screening van endocriene testresultaten (oestradiol, LH, FSH, progesteron, prolactine, TSH) in de vroege folliculaire fase binnen de normale limieten voor het klinische laboratorium.

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van een klinisch relevante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus);
  • Een voorgeschiedenis van of huidige endocriene ziekte, waaronder polycysteus ovariumachtig syndroom en hyperprolactinemie;
  • Een geschiedenis van stollingsstoornissen;
  • Aanhoudende cysten in de eierstokken;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotrofines of GnRH-antagonisten;
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie of verwante verbindingen;
  • Drie of meer eerdere cycli van IVF (of andere ART);
  • Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 30 eenheden per week);
  • Geschiedenis van chemo- of radiotherapie;
  • Momenteel borstvoeding gevend, zwanger of met een contra-indicatie voor zwangerschap;
  • Gediagnosticeerde arme responders bij eerdere IVF-behandeling;
  • Voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (4 of 5) tijdens een eerdere IVF-behandeling;
  • Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling;
  • Elke andere aandoening of geschiedenis die de onderzoeker beschouwt, kan het risico voor het individu vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Menotrofine
Geneesmiddel: Menotrofine
150 IE menotrofine dagelijkse subcutane injectie gedurende maximaal 13 dagen. In geval van hyperstimulatie werd de dosis verlaagd tot 75 IE per dag.
Andere namen:
  • Menopur
  • hMG
  • sterk gezuiverde menotrofine
Actieve vergelijker: Follitropine alfa
Geneesmiddel: Follitropine alfa
150 IE follitropine alfa per dag via subcutane injectie gedurende maximaal 13 dagen. In geval van hyperstimulatie werd de dosis verlaagd tot 75 IE per dag.
Andere namen:
  • recombinant FSH
  • rFSH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer week 13; 9 weken of meer na de 1e positieve zwangerschapstest
Aantal deelnemers dat voldeed aan het humaan choriongonadotrofine (hCG)-criterium, een embryotransfer ontving, positief testte met een serumzwangerschapstest 11-14 dagen na embryotransfer en een doorgaande zwangerschap had (gedefinieerd als positieve foetale hartwerking) ≥ 9 weken daarna de eerste positieve zwangerschapstest.
Ongeveer week 13; 9 weken of meer na de 1e positieve zwangerschapstest
Percentage deelnemers met een doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer week 13; 9 weken of langer na de eerste positieve zwangerschapstest
Percentage deelnemers met een doorgaande zwangerschap ≥ 9 weken na de eerste positieve zwangerschapstest, zoals aangegeven door positieve foetale hartactie.
Ongeveer week 13; 9 weken of langer na de eerste positieve zwangerschapstest

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een wisselend aantal follikels die groter waren dan of gelijk waren aan 17 millimeter
Tijdsspanne: Dag 7 en, indien van toepassing, elke 2 dagen daarna (dagen 9/11/13)
Het criterium voor ovulatie-inductie was drie follikels met een diameter van ≥ 17 mm, zoals aangetoond door echografisch bekkenonderzoek. Patiënten werden op de ochtend (voorafgaand aan de toediening van menotrofine of follitropine alfa) van dag 7 en, indien van toepassing, om de 2 dagen daarna (dag 9/11/13) beoordeeld totdat aan het criterium was voldaan.
Dag 7 en, indien van toepassing, elke 2 dagen daarna (dagen 9/11/13)
Deelnemers met een wisselend aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Ongeveer studiedag 15
Aantal deelnemers met gegroepeerd op het aantal gewonnen eicellen. Oöcyten werden verkregen na ovulatie-inductie door subcutane toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) in de vorm van choriogonadotrofine alfa in een dosis van 250 microgram zodra de deelnemers de criteria van ten minste drie follikels met een diameter >= 17 mm hadden bereikt.
Ongeveer studiedag 15
Deelnemers met een wisselend aantal eicellen in het pronucleaire stadium
Tijdsspanne: Ongeveer studiedag 15
Aantal deelnemers met verschillende groepen pronucleaire eicellen die 16-20 uur na inseminatie werden teruggevonden.
Ongeveer studiedag 15
Deelnemers met wisselend aantal overgedragen embryo's
Tijdsspanne: Ongeveer studiedag 17
Aantal deelnemers met verschillende categorieën aantallen teruggeplaatste embryo's.
Ongeveer studiedag 17
Deelnemers met wisselend aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: Ongeveer studiedag 17
Aantal deelnemers met verschillende categorieën aantal ingevroren embryo's.
Ongeveer studiedag 17
Gemiddeld aantal dagen gestimuleerd met gonadotrofines
Tijdsspanne: studiedagen 1 t/m 13
Aantal dagen gestimuleerd met onderzoeksgeneesmiddel totdat de deelnemer voldeed aan de criteria voor ovulatie-inductie. Criteria voor ovulatie-inductie zijn drie follikels met een diameter groter dan of gelijk aan 17 mm, zoals aangetoond door echografisch onderzoek van het bekken.
studiedagen 1 t/m 13
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
Follow-up op lange termijn om de uitkomst van de zwangerschap te bepalen.
Ongeveer 10 maanden
Gemiddelde dikte van het endometrium
Tijdsspanne: Dag 7 of 9 of 11 of 13
Meting uitgevoerd op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG)/ovulatie-inductie.
Dag 7 of 9 of 11 of 13
Gemiddeld oestradiolgehalte
Tijdsspanne: Dag 7 of 9 of 11 of 13
Meting op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) / ovulatie-inductie.
Dag 7 of 9 of 11 of 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FE999906 CS004 (PROSPECT)
  • 2004-001307-35 (Register-ID: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen