Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wysoce oczyszczonej menotropiny w porównaniu z rekombinowaną folitropiną alfa

12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie pilotażowe w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wysoce oczyszczonej menotropiny w porównaniu z rekombinowanym FSH (folitropina alfa) podawanym podskórnie kobietom z obniżoną płodnością poddawanym IVF z zastosowaniem antagonisty regulacji w dół

Prospektywna grupa otwarta, randomizowana, grupa równoległa, pilotaż porównawczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Współczynnik trwających ciąż, definiowany jako dodatnia czynność serca płodu 9 tygodni po pierwszym dodatnim teście ciążowym. Liczba/średnica pęcherzyków, liczba pobranych oocytów, liczba oocytów przedjądrowych (nazywanych w Wielkiej Brytanii zygotami lub preembrionami), jakość oocytów w stadium przedjądrowym, liczba przeniesionych zarodków, jakość zarodków, liczba zamrożonych zarodków, endometrium grubość i morfologia w dniu podania HCG, poziom estradiolu w dniu podania HCG, wskaźnik implantacji, liczba dni stymulacji gonadotropinami i liczba użytych ampułek, wskaźnik ciąż klinicznych po 6 tygodniach od pierwszego dodatniego testu ciążowego, wynik ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44135
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
      • Hildesheim, Niemcy, 1134
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
        • The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Pacjentki w wieku > lub = 20 i < lub = 35 lat, z BMI >18 i <32 kg/m2, które otrzymały nie więcej niż dwa poprzednie cykle zapłodnienia in vitro (IVF) lub innej techniki wspomaganego rozrodu (ART) i których partnerzy mają normalne plemniki (według kryteriów WHO 1999).

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Pacjentki przed menopauzą z obniżoną płodnością kwalifikujące się do leczenia IVF;
  • Wiek >=20 i <=35 lat;
  • Wskaźnik masy ciała >18 i <32 kg/m2
  • Normalna ocena endokrynologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Prawidłowe USG miednicy (wykazujące dwa jajniki, brak nieprawidłowości jajników i prawidłową macicę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Otrzymanie nie więcej niż dwóch poprzednich cykli IVF (lub innej ART);
  • Co najmniej 3 kolejne cykle owulacyjne trwające 24-35 dni i udokumentowane dowody cykli owulacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Brak leczenia modyfikującego płodność w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ten cykl leczenia;
  • Niepłodność związana z czynnikiem jajowodowym lub z niewyjaśnionymi przyczynami;
  • Sperma partnera sklasyfikowana jako prawidłowa według kryteriów WHO 1999 w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie terapii;
  • Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy przed rozpoczęciem terapii;
  • Klinicznie prawidłowe wyjściowe wartości hematologiczne, biochemiczne i parametrów analizy moczu, ujemne wyniki testów na obecność HBsAg w surowicy i przeciwciał przeciwko HIV;
  • Przesiewowe wyniki badań endokrynologicznych (estradiol, LH, FSH, progesteron, prolaktyna, TSH) we wczesnej fazie folikularnej w granicach normy dla laboratorium klinicznego.

Kryteria wyłączenia

  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca insulinozależna);
  • Historia lub obecna choroba endokrynologiczna, w tym zespół policystycznych jajników i hiperprolaktynemia;
  • Historia zaburzeń krzepnięcia;
  • Uporczywe torbiele jajników;
  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin lub antagonistów GnRH;
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku lub związków pokrewnych;
  • Trzy lub więcej poprzednich cykli IVF (lub innej ART);
  • Historia nadużywania alkoholu (ponad 30 jednostek tygodniowo w regularnych odstępach czasu);
  • Historia chemio- lub radioterapii;
  • aktualnie karmiąca piersią, w ciąży lub z przeciwwskazaniami do ciąży;
  • Zdiagnozowano osoby słabo reagujące podczas wcześniejszego leczenia IVF;
  • Historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (4 lub 5) w poprzednim leczeniu IVF;
  • Badany lek w ciągu 30 dni przed leczeniem;
  • Każdy inny stan lub historia, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko dla danej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Menotropina
Lek: Menotropina
150 j.m. menotropiny dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez maksymalnie 13 dni. W przypadku hiperstymulacji dawkę zmniejszano do 75 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • Menopur
  • hMG
  • wysoko oczyszczona menotropina
Aktywny komparator: Folitropina alfa
Lek: Folitropina alfa
150 j.m. folitropiny alfa dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez maksymalnie 13 dni. W przypadku hiperstymulacji dawkę zmniejszano do 75 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • rekombinowany FSH
  • rFSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z trwającą ciążą
Ramy czasowe: Około 13. tygodnia; 9 tygodni lub więcej po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
Liczba uczestniczek, które spełniły kryterium ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), otrzymały transfer zarodka, uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy 11-14 dni po transferze zarodka i były w ciąży (zdefiniowanej jako dodatnia czynność serca płodu) w ≥ 9 tygodni po pierwszy pozytywny test ciążowy.
Około 13. tygodnia; 9 tygodni lub więcej po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
Odsetek uczestniczek z trwającą ciążą
Ramy czasowe: Około 13. tygodnia; 9 tygodni lub więcej po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
Odsetek uczestniczek, u których ciąża trwała ≥ 9 tygodni po pierwszym pozytywnym teście ciążowym, na co wskazuje dodatnia czynność serca płodu.
Około 13. tygodnia; 9 tygodni lub więcej po pierwszym pozytywnym teście ciążowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z różną liczbą pęcherzyków, które były większe lub równe 17 milimetrom
Ramy czasowe: Dzień 7, a następnie, jeśli to właściwe, co 2 dni (dni 9/11/13)
Kryterium indukcji owulacji stanowiły trzy pęcherzyki o średnicy ≥ 17 mm, co wykazano w badaniu USG miednicy mniejszej. Pacjentki oceniano za pomocą ultrasonografii miednicy mniejszej rano (przed podaniem menotropiny lub folitropiny alfa) w dniu 7, a następnie, jeśli to właściwe, co 2 dni (dni 9/11/13), aż do spełnienia kryterium.
Dzień 7, a następnie, jeśli to właściwe, co 2 dni (dni 9/11/13)
Uczestnicy z różną liczbą pobranych oocytów
Ramy czasowe: Około 15 dnia nauki
Liczba uczestników pogrupowana według liczby pobranych oocytów. Oocyty pobierano po indukcji owulacji przez podskórne podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w postaci choriogonadotropiny alfa w dawce 250 mikrogramów, gdy uczestnicy osiągnęli kryteria co najmniej trzech pęcherzyków o średnicy >= 17 mm.
Około 15 dnia nauki
Uczestnicy z różną liczbą oocytów w stadium przedjądrowym
Ramy czasowe: Około 15 dnia nauki
Liczba uczestników z różnymi grupami oocytów przedjądrowych pobranych 16-20 godzin po inseminacji.
Około 15 dnia nauki
Uczestnicy z różną liczbą przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Około 17 dnia nauki
Liczba uczestników z różnymi kategoriami liczby przeniesionych zarodków.
Około 17 dnia nauki
Uczestnicy z różną liczbą zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Około 17 dnia nauki
Liczba uczestników z różnymi kategoriami liczby zamrożonych zarodków.
Około 17 dnia nauki
Średnia liczba dni stymulowanych gonadotropinami
Ramy czasowe: dni nauki 1 - 13
Liczba dni stymulowanych badanym lekiem, zanim uczestniczka spełniła kryteria indukcji owulacji. Kryteria indukcji owulacji to trzy pęcherzyki o średnicy większej lub równej 17 mm, co wykazano w badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej.
dni nauki 1 - 13
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Długoterminowa obserwacja w celu ustalenia wyniku ciąży.
Około 10 miesięcy
Średnia grubość endometrium
Ramy czasowe: Dzień 7 lub 9 lub 11 lub 13
Pomiar wykonany w dniu podania/indukcji owulacji ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG).
Dzień 7 lub 9 lub 11 lub 13
Średni poziom estradiolu
Ramy czasowe: Dzień 7 lub 9 lub 11 lub 13
Pomiar w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) / indukcji owulacji.
Dzień 7 lub 9 lub 11 lub 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FE999906 CS004 (PROSPECT)
  • 2004-001307-35 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami